Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico da Injeção LV009 no Tratamento de Tumores Sanguíneos CD19 Positivos Recorrentes/Refratários

29 de dezembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Este ensaio clínico está concebido como um estudo clínico de fase inicial, iniciado por investigadores, de braço único, aberto e num único centro, cujo objetivo principal é avaliar a segurança da Injeção LV009 no tratamento de doentes com neoplasias hematolinfoides CD19-positivas recidivantes/refratárias.

Os doentes elegíveis que tenham assinado o formulário de consentimento informado receberão uma infusão da Injeção LV009. Serão recolhidas amostras de sangue dos doentes antes e após a infusão para avaliação da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e outros indicadores.

Para além do período basal, durante a fase de tratamento, as avaliações de eficácia serão realizadas às 4 semanas, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a infusão do fármaco em estudo e, posteriormente, a uma frequência de uma vez a cada 3 meses, desde o 6.º até ao 24.º mês. As avaliações tumorais continuarão até à ocorrência de progressão da doença (PD), início de nova terapia antitumoral, morte, toxicidade intolerável, decisão do investigador ou retirada voluntária do doente, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os eventos adversos serão registados desde o início da infusão do medicamento em estudo nos participantes até 3 meses após a infusão do medicamento, progressão/recidiva da doença, início de nova terapia anti-doença ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro. Durante o período desde 3 meses após a administração do medicamento, progressão/recidiva da doença ou início de nova terapia anti-doença (o que ocorrer primeiro) até ao final do estudo, apenas serão recolhidos eventos adversos relacionados com o produto em estudo. A Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) e a Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (SNACEI) serão classificadas de acordo com os Critérios de Lee (2019), enquanto todos os outros eventos adversos (EA) serão classificados com base na Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão 5.0.

Escalonamento de Dose: Será realizado um estudo de escalonamento de dose de acordo com os níveis de dose concebidos. Com exceção da primeira coorte de dose, onde apenas 1 participante será inscrito, tendo em conta a avaliação benefício-risco e ética, todas as outras coortes de dose adotarão o modelo tradicional de escalonamento de dose "3+3". Serão utilizados quatro níveis de dose fixos da Injeção LV009 para escalonamento, nomeadamente: 0,3×10⁹, 0,6×10⁹, 1,2×10⁹ e 2,4×10⁹ Unidades de Transdução (UT).

Regras de Escalonamento de Dose: Apenas 1 participante será inscrito no nível de dose de 0,3×10⁹ UT. Se ocorrer um evento de Toxicidade Limitante da Dose (TLD) durante o período de observação de TLD (28 dias após a infusão celular), a fase de aceleração será terminada e será iniciado o estudo de escalonamento de dose "3+3". Na fase de escalonamento de dose "3+3", se não forem observadas TLDs em 3 participantes avaliáveis, é permitido escalonar para a próxima coorte de dose superior. Se ocorrer 1 TLD em 3 participantes avaliáveis, é necessário inscrever mais 3 participantes avaliáveis. Se ocorrer ≥1 TLD adicional (ou seja, o número total de participantes com TLD atingir ≥2), o nível de dose anterior será definido como a Dose Máxima Tolerada (DMT). Serão inscritos no estudo um total de 10-19 participantes com neoplasias hematolinfoides CD19-positivas.

Dentro de cada coorte de dose, o próximo participante só poderá receber o medicamento em estudo após o participante anterior ter completado um mínimo de 14 dias de observação de segurança. Após o último participante de cada coorte de dose completar a avaliação de TLD dentro de 28 dias após uma única administração, a inscrição e tratamento para a próxima coorte de dose só poderão começar após o Comité de Revisão de Segurança (CRS) rever e aprovar a progressão, com base na integração dos dados clínicos de segurança. Se ocorrer 1 TLD em 3 participantes de uma coorte de dose, é necessário inscrever mais 3 participantes na mesma coorte de dose (resultando num total de 6 participantes a completar a avaliação de TLD nessa coorte):

Se não ocorrerem TLDs nos 3 participantes adicionais, o escalonamento de dose continuará; Se ocorrer 1 TLD nos 3 participantes adicionais, o escalonamento de dose será terminado; Se ocorrer >1 TLD nos 3 participantes adicionais, o escalonamento de dose será terminado e será necessário inscrever mais 3 participantes num nível de dose inferior para avaliação de TLD.

Se os investigadores, através de uma avaliação abrangente dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos participantes numa coorte de dose, considerarem necessário expandir o tamanho da amostra dessa coorte para observar melhor o seu perfil de segurança e farmacocinética, a coorte poderá ser expandida para um máximo de 6 participantes após alcançar um consenso com o patrocinador através de consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, independentemente da etnia.
  2. Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas.
  3. Pontuação ECOG 0-2.
  4. Preenche os critérios definidos pelas diretrizes NCCN/CSCO para doença recidivante/refratária e confirmação de malignidade hematológica CD19-positiva.

  5. Funções hepática, renal, cardíaca e pulmonar cumprem os seguintes requisitos:

    • Creatinina ≤1,5×ULN;
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥45%;
    • Saturação de oxigénio >91%;
    • Bilirrubina total ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤2,5×ULN.
  6. Contagem absoluta de linfócitos ≥0,5×10⁹/L; contagem de plaquetas ≥50×10⁹/L; células T CD3-positivas ≥150/µL.
  7. Medicamentos profiláticos anti-alérgicos (ex.: prometazina, difenidramina) devem ser administrados 15-30 minutos antes da infusão do fármaco em investigação para prevenir reações relacionadas com crioprotetores (ex.: DMSO).
  8. Os participantes devem ter uma temperatura corporal ≤38°C nas 24 horas anteriores à infusão do fármaco em investigação (excluindo febre tumoral).
  9. Nos 5 dias anteriores à infusão do fármaco em investigação, os participantes não devem ter recebido doses terapêuticas de corticosteroides (>5mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros fármacos imunossupressores.
  10. Antes da infusão do fármaco em investigação, os participantes devem cumprir o período de washout exigido conforme o Anexo 3 (Calendário de Descontinuação de Fármacos/Tratamentos). (11) Capacidade de compreender o ensaio e ter assinado o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes considerados pelos investigadores como necessitando de uso prolongado de imunossupressores durante o rastreio.
  2. Ocorrência de acidente vascular cerebral ou convulsão nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
  3. Presença de outras neoplasias malignas ativas além da doença em estudo, excluindo carcinoma in situ.
  4. Título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico que exceda o intervalo de referência normal.
  5. Doenças cardíacas graves incluindo, mas não limitadas a: angina instável, enfarte do miocárdio (nos 6 meses anteriores ao rastreio), insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA ≥III), arritmia grave.
  6. Doenças sistémicas instáveis consideradas pelos investigadores, incluindo mas não limitadas a doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que necessitem de medicação.
  7. Pacientes cujos efeitos tóxicos agudos de tratamentos anteriores ainda não tenham sido resolvidos.
  8. Infeções ativas ou não controladas que necessitem de tratamento sistémico (excluindo infeções geniturinárias e do trato respiratório superior ligeiras).
  9. Participantes do sexo feminino em idade fértil que planeiem engravidar nos 2 anos após a infusão do fármaco em investigação; ou participantes do sexo masculino cujas parceiras planeiem engravidar nos 2 anos após a infusão.
  10. Uso proibido do fármaco em investigação quando existem as seguintes complicações: evidência clínica de infeção ativa, sobrecarga de fluidos ou insuficiência cardíaca congestiva, arritmia não controlada por fármacos, hipotensão que necessite de suporte vasopressor. Outras situações consideradas inadequadas para inclusão/infusão do fármaco em investigação pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Injeção LV009 no Tratamento do Linfoma
Ensaio de dose única e braço único, explorando a segurança e eficácia inicial de 28 dias do medicamento em investigação.
Medicamento: Biológico: Injeção LV009
Os sujeitos, que assinam os formulários de consentimento informado e foram selecionados com base nos critérios de inclusão/exclusão, serão atribuídos a 0,3×10^9 TU~2,4×10^9 TU de células.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primária
Prazo: 2 anos
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE), Eventos Adversos Graves (SAE), RCL e estado do local de integração lentiviral (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro Versão 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PG-012-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CD19+ Recaída/Refratária B-ALL

Ensaios clínicos em Biológico: Injeção LV009

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever