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Desenvolvimento de Nova Fita Adesiva Esportiva Modular para Facilitar o Uso do Desconforto

8 de setembro de 2020 atualizado por: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Metais especiais (ex. germânio, titânio e elemento π) podem ser usados ​​para produzir radiação infravermelha distante. Vale a pena investigar as aplicações desses metais na promoção da circulação sanguínea. Este ensaio clínico recrutou indivíduos para o uso de fita composta de elemento Ge, Ti e π desenvolvido pela Green Energy Nano Technology Co., Ltd. Assumimos que a fita experimental pode melhorar a circulação sanguínea periférica dos participantes e sua qualidade de vida. Neste ensaio clínico, a eficácia clínica e a segurança dos produtos de teste foram avaliadas por meio de exame físico e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é feito de dois estudos abertos, de dois braços. Pacientes de 20 a 80 anos com diagnóstico de varizes foram incluídos no estudo. Além disso, foram excluídos pacientes com as seguintes características: grupo vulnerável, paciente com ferida aberta em membro inferior que não pode ser tapada, incapaz de expressar vontade claramente, dislexia e incapacidade de deambular.

O número final do participante total é de 86 participantes e 66 dos 86 participantes foram designados para o primeiro estudo, que é dividido em 2 grupos, o grupo experimental e o de controle. O grupo experimental recebeu a fita experimental como tratamento, e o grupo controle não recebeu nenhum tratamento. Os participantes preencherão os questionários incluindo Escala Analógica visual e qualidade de vida no primeiro dia do estudo, e preencherão os mesmos questionários sete dias depois.

Além disso, o restante dos 20 participantes foi designado para o segundo estudo. Os pesquisadores avaliaram sua circulação sanguínea periférica por pressão arterial segmentar sobre registro de volume de pulso (SBP/PVR), fluxo venoso máximo sobre capacitância venosa segmentar (MVO/SVC) e índice tornozelo-braquial (ABI) antes de receberem o tratamento. inspecionar os mesmos índices após terem recebido o tratamento logo após os primeiros testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença cardiovascular (trombose venosa profunda ou insuficiência venosa crônica)

Critério de exclusão:

  • Populações vulneráveis
  • ferida no membro inferior que não pode suportar a intervenção
  • não se pode fazer consentimento expresso claramente
  • dislexia
  • que precisam de assistência física durante a deambulação
  • deambulador não funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
os dados são coletados do mesmo participante após a intervenção.
Dispositivo: fita
Fita esportiva
Sem intervenção: Grupo de controle
O Colete os dados do mesmo participante antes da intervenção como controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Pressão Tornozelo-Braquial
Prazo: 1 dia
Detecte a diferença de pressão em porcentagem entre a pressão braquial e a pressão do tornozelo pelo registro do volume de pulso e pelo dispositivo de ultrassom.
1 dia
MVO/SVC
Prazo: 1 dia
A relação entre o fluxo venoso máximo (MVO) e a capacitância venosa segmentar (SVC)
1 dia
Escala Visual Analógica (VAS) Dor
Prazo: 1 dia
A VAS é um instrumento de medida para descrever a severidade ou intensidade da dor. A escala de dor varia de 0 a 10, representando "sem dor" a "doe muito", respectivamente.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Renal Qualidade de Vida
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção) e Dia 7 (após usar a intervenção por 7 dias)
Questionário para avaliar aspectos genéricos e direcionados para doenças renais da qualidade de vida
Dia 0 (antes da intervenção) e Dia 7 (após usar a intervenção por 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GreenE2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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