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Sviluppo di un nuovo nastro adesivo sportivo modulare per facilitare l'uso del disagio

8 settembre 2020 aggiornato da: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Metalli speciali (es. Germanio, titanio ed elemento π) possono essere utilizzati per produrre radiazioni nel lontano infrarosso. Vale la pena indagare sulle applicazioni di questi metalli nel promuovere la circolazione sanguigna. Questo studio clinico ha reclutato soggetti per l'utilizzo di nastro composto da Ge, Ti ed elemento π sviluppato da Green Energy Nano Technology Co., Ltd. Abbiamo ipotizzato che il nastro sperimentale possa migliorare la circolazione sanguigna periferica dei partecipanti e la loro qualità di vita. In questo studio clinico, l'efficacia clinica e la sicurezza dei prodotti in esame sono state valutate mediante esame fisico e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due studi in aperto a due bracci. Nello studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con diagnosi di vene varicose. Inoltre, è stato escluso il paziente con le seguenti caratteristiche: gruppo vulnerabile, paziente con una ferita aperta all'arto inferiore che non può essere fasciata, incapace di esprimere chiaramente la volontà, dislessia e incapacità di deambulare.

Il numero finale di partecipanti totali è di 86 partecipanti e 66 partecipanti su 86 sono stati assegnati al primo studio che è diviso in 2 gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto il nastro sperimentale come trattamento e il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento. I partecipanti compileranno i questionari tra cui la scala analogica visiva e la qualità della vita il primo giorno dello studio e compileranno gli stessi questionari sette giorni dopo.

Inoltre, il resto dei 20 partecipanti è stato assegnato al secondo studio. I ricercatori valutano la loro circolazione sanguigna periferica mediante la pressione sanguigna segmentale sulla registrazione del volume del polso (SBP/PVR), il deflusso venoso massimo sulla capacità venosa segmentale (MVO/SVC) e l'indice caviglia-braccio (ABI) prima di ricevere il trattamento, quindi i ricercatori ispezionare gli stessi indici dopo aver ricevuto il trattamento subito dopo i primi test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie cardiovascolari (trombosi venosa profonda o insufficienza venosa cronica)

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili
  • ferita all'arto inferiore che non può sopportare l'intervento
  • non si può esprimere chiaramente il consenso
  • dislessia
  • che necessitano di assistenza fisica durante la deambulazione
  • ambulatorio non funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
i dati vengono raccolti dallo stesso partecipante dopo l'intervento.
Dispositivo: nastro
Nastro sportivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il Raccogliere i dati dallo stesso partecipante prima dell'intervento come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: 1 giorno
Rileva la differenza di pressione in percentuale tra la pressione brachiale e la pressione della caviglia mediante la registrazione del volume del polso e il dispositivo a ultrasuoni.
1 giorno
MVO/SVC
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra il massimo deflusso venoso (MVO) e la capacità venosa segmentale (SVC)
1 giorno
Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
VAS è uno strumento di misurazione per descrivere la gravità o l'intensità del dolore. La scala del dolore va da 0 a 10, che rappresentano rispettivamente "nessun dolore" e "peggiore dolore".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie renali Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 7 (dopo aver utilizzato l'intervento per 7 giorni)
Questionario per valutare gli aspetti generici e mirati alle malattie renali della qualità della vita
Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 7 (dopo aver utilizzato l'intervento per 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GreenE2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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