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Desarrollo de novedosa cinta adhesiva deportiva modular para facilitar el uso de las molestias

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Metales especiales (p. ej. El germanio, el titanio y el elemento π) se pueden usar para producir radiación de infrarrojo lejano. Vale la pena investigar las aplicaciones de estos metales para promover la circulación sanguínea. Este ensayo clínico reclutó sujetos para usar una cinta compuesta por elementos Ge, Ti y π desarrollados por Green Energy Nano Technology Co., Ltd. Asumimos que la cinta experimental puede mejorar la circulación sanguínea periférica de los participantes y su calidad de vida. En este ensayo clínico, la eficacia clínica y la seguridad de los productos de prueba se evaluaron mediante examen físico y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos estudios abiertos de dos brazos. Se incluyeron en el estudio pacientes de 20 a 80 años con diagnóstico de varices. Además, se excluyó a pacientes con las siguientes características: grupo vulnerable, paciente con herida abierta en miembro inferior no vendable, incapaz de expresar voluntad con claridad, dislexia e incapacidad para deambular.

El número final de participantes totales es de 86 participantes y 66 de los 86 participantes fueron asignados al primer estudio que se divide en 2 grupos, el experimental y el de control. El grupo experimental recibió la cinta experimental como tratamiento y el grupo control no recibió ningún tratamiento. Los participantes completarán los cuestionarios, incluida la escala analógica visual y la calidad de vida, el primer día del estudio, y completarán los mismos cuestionarios siete días después.

Además, el resto de los 20 participantes fueron asignados al segundo estudio. Los investigadores evalúan su circulación sanguínea periférica mediante el registro de la presión arterial segmentaria sobre el volumen del pulso (SBP/PVR), el flujo venoso máximo sobre la capacitancia venosa segmentaria (MVO/SVC) y el índice tobillo braquial (ABI) antes de recibir el tratamiento, luego los investigadores inspeccionar los mismos índices después de recibir el tratamiento justo después de las primeras pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei city, Taiwán, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad cardiovascular (trombosis venosa profunda o insuficiencia venosa crónica)

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones vulnerables
  • herida en miembro inferior que no puede tomar la intervención
  • uno no puede hacer consentimiento expreso claramente
  • dislexia
  • que necesitan asistencia física durante la deambulación
  • deambulador no funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
los datos se recogen del mismo participante después de la intervención.
Dispositivo: cinta
Cinta deportiva
Sin intervención: Grupo de control
Recoger los datos del mismo participante antes de la intervención como control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de presión tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 1 día
Detecte la diferencia de presión en porcentaje entre la presión braquial y la presión del tobillo mediante el registro del volumen del pulso y el dispositivo de ultrasonido.
1 día
OMV/VCS
Periodo de tiempo: 1 día
La relación entre el flujo venoso máximo (MVO) y la capacitancia venosa segmentaria (SVC)
1 día
Escala visual analógica (VAS) Dolor
Periodo de tiempo: 1 día
VAS es un instrumento de medición para describir la intensidad o la gravedad del dolor. La escala de dolor va de 0 a 10, representando "ningún dolor" a "el peor dolor", respectivamente.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad renal Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la intervención) y Día 7 (después de usar la intervención durante 7 días)
Cuestionario para evaluar aspectos de calidad de vida genéricos y específicos para enfermedades renales
Día 0 (antes de la intervención) y Día 7 (después de usar la intervención durante 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GreenE2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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