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Avaliando Mecanismos Metabólicos de Ertugliflozina em Diabetes e Insuficiência Cardíaca (EMMED-HF)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Trevor Jenkins, University Hospitals Cleveland Medical Center

O Estudo EMMED-HF: Avaliação dos Mecanismos Metabólicos da Ertugliflozina em Diabetes e Insuficiência Cardíaca

Este ensaio clínico determinará se indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recebendo terapia com inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLTi2) (ertugliflozina) altera o metabolismo cardíaco em comparação com placebo em um único estudo cego ( para sujeito), randomizado, grupo paralelo, controle ativo, projeto experimental de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados dos recentes ensaios clínicos de terapia com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) demonstram reduções clinicamente significativas nos desfechos cardiovasculares (infarto do miocárdio, morte cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca). A inibição do SGLT2 parece exercer proteção cardiovascular por meio de efeitos pleiotróficos envolvendo tanto o miocárdio quanto os órgãos periféricos, mas a principal via de redução do risco de incidentes de insuficiência cardíaca não foi elucidada. Os inibidores de SGLT2 induzem uma perda diária de 50-100 gramas de glicose através da excreção urinária. Há um aumento compensatório na produção de corpos cetônicos no fígado após o início da inibição do SGLT. Os corpos cetônicos são a fonte de combustível miocárdica mais eficiente em termos energéticos e reduzem o estresse oxidativo miocárdico quando consumidos como substrato primário de energia. A indução de uma mudança para o metabolismo do corpo cetônico para melhorar o desempenho diastólico cardíaco sugere um paradigma unificador de efeito miocárdico direto e flexibilidade metabólica periférica por meio do qual a inibição do SGLT2 medeia a proteção miocárdica na ICFEP.

Objetivos Específicos Objetivo 1: Determinar se 12 semanas de terapia com SGLTi2 melhora o consumo máximo de oxigênio em exercício em comparação com o placebo. Faremos o teste de exercício de ressonância magnética cardíaca (CPET-ExMR) antes e após 12 semanas de terapia para medir a aptidão cardiopulmonar por troca de gases metabólicos e massa miocárdica ventricular esquerda.

Objetivo 2: Avaliar o efeito de curto prazo (12 semanas do SGLTi na flexibilidade metabólica na ICFEP em comparação com a função basal e o grupo controle. Mediremos a resposta do metabolismo da glicose e lipídios à inibição do SGLT2. Amostras séricas de glicose e corpos cetônicos (β-hidroxibutirato) serão avaliadas antes e após 12 semanas de terapia. Amostras seriadas de soro nos permitirão gerar perfis metabolômicos antes e depois do tratamento. Este projeto experimental fornecerá informações sobre a produção de corpos cetônicos, fluxo periférico de glicose e lipopartículas circulantes em resposta à terapia SGLTi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos, mas < 75 anos
  • Nenhuma hospitalização por IC em 6 meses
  • Sobrepeso ou obesidade definida como IMC > 29, mas < 42
  • História de resistência à insulina ou DM2 e uso de agentes orais para diabetes além do SGLT2i (HgbA1c > 5,8% e < 10,5%)
  • EF calculado com base em um estudo recente de eco/cateterismo/nuclear na triagem (pré-inscrição) > 50%
  • Uso estável de medicamentos para ICFEP (IC com fração de ejeção preservada) por 3 meses sem planos de alterar ou adicionar medicamentos por pelo menos 12 semanas no curso do estudo)

Critério de exclusão:

  • Hospitalização por ICFEP aguda dentro de 6 meses após a inscrição.
  • CKD estágio 4 ou 5 (eGFR < 30 ml/min pela equação CKD-EPI).
  • Outras causas conhecidas de IC, incluindo hipertensão mal controlada (PAS > 160 mm Hg) ou cardiomiopatia isquêmica (etc).
  • Anemia (Hgb < 11,0 mg/dL para mulheres e < 12,0 mg/dL para homens) ou trombocitopenia grave (plaquetas < 50.000 mm3)
  • Mudança antecipada de medicação para IC durante o período de estudo antecipado.
  • ICFEN (FEVE < 50%).
  • Síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório, AVC ou isquemia crítica de membro nos últimos 6 meses ou revascularização coronariana/periférica nos últimos 3 meses. Doença grave com risco de vida ou expectativa de vida < 6 meses.
  • Contra-indicações para ressonância magnética (implantes metálicos, claustrofobia grave) ou exercício em esteira (amputação de membros, osteoartrite grave ou limitação mecânica funcional equivalente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento com Ertugliflozina
Ertugliflozina 5 mg comprimido uma vez ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozina 5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo comprimido oral uma vez ao dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2, ml/kg/min, medido pela troca gasosa metabólica
Prazo: 12 semanas
A diferença no consumo máximo de oxigênio, conforme medido pelo VO2 máximo (ml/kg/min), entre ertugliflozina e placebo, conforme medido no início do estudo e após 12 semanas de tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa ventricular esquerda (gm/m2), medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 semanas
A diferença no índice de massa do VE (gm/m2) medido por ressonância magnética cardíaca entre ertugliflozina e placebo, conforme medido no início do estudo e após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Corpos cetônicos séricos (beta-hidroxibutirato)
Prazo: 12 semanas
A diferença nos níveis séricos de corpos cetônicos (beta-hidroxibutirato) entre ertugliflozina e placebo, conforme medido no início do estudo e após 12 semanas de tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor L Jenkins, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20190016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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