Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van metabolische mechanismen van ertugliflozine bij diabetes en hartfalen (EMMED-HF)

11 december 2023 bijgewerkt door: Trevor Jenkins, University Hospitals Cleveland Medical Center

De EMMED-HF-studie: evaluatie van metabolische mechanismen van ertugliflozine bij diabetes en hartfalen

Deze klinische studie zal bepalen of proefpersonen met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) en type 2 diabetes mellitus (DM2) die natrium-glucose cotransporter 2 (SGLTi2)-remmertherapie (ertugliflozine) krijgen, het hartmetabolisme veranderen in vergelijking met placebo in een enkelblinde ( tot proefpersoon), gerandomiseerde, parallelle groep, actief gecontroleerd, experimenteel ontwerp met één centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van recente klinische studies met natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmertherapie tonen klinisch significante reducties aan in cardiovasculaire eindpunten (myocardinfarct, hartdood, ziekenhuisopname voor hartfalen). SGLT2-remming lijkt cardiovasculaire bescherming uit te oefenen door middel van pleiotrofe effecten waarbij zowel het myocardium als de perifere organen betrokken zijn, maar de primaire route voor risicovermindering van incidenten met hartfalen is niet opgehelderd. SGLT2-remmers veroorzaken dagelijks een verlies van 50-100 gram glucose door excretie via de urine. Er is een compenserende toename van de ketonlichaamproductie in de lever na aanvang van SGLT-remming. Ketonlichamen zijn de meest energie-efficiënte myocardiale brandstofbron en verminderen myocardiale oxidatieve stress wanneer ze worden geconsumeerd als het primaire energiesubstraat. Het induceren van een verschuiving naar het metabolisme van het ketonlichaam om de diastolische prestaties van het hart te verbeteren, suggereert een verenigend paradigma van direct myocardeffect en perifere metabole flexibiliteit waardoor SGLT2-remming myocardiale bescherming in HFpEF medieert.

Specifieke doelen Doel 1: Vaststellen of 12 weken SGLTi2-therapie de maximale zuurstofopname tijdens inspanning verbetert in vergelijking met placebo. We zullen cardiale MRI-inspanningstests (CPET-ExMR) uitvoeren vóór en & na 12 weken therapie om de cardiopulmonale fitheid te meten door middel van metabole cartgasuitwisseling en de linkerventrikelmyocardmassa.

Doel 2: Evalueer de korte termijn (12 weken effect van SGLTi op metabole flexibiliteit in HFpEF in vergelijking met baseline-functie en controlegroep. We zullen de respons van het glucose- en lipidenmetabolisme op SGLT2-remming meten. Serummonsters van glucose- en ketonlichamen (β-hydroxybutyraat) zullen vóór en na 12 weken therapie worden beoordeeld. Met seriële serummonsters kunnen we metabolomics-profielen genereren voor en na de behandeling. Dit experimentele ontwerp zal inzicht geven in de productie van ketonlichamen, perifere glucoseflux en circulerende lipodeeltjes als reactie op SGLTi-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar maar < 75 jaar
  • Geen HF ziekenhuisopname binnen 6 maanden
  • Overgewicht of obesitas gedefinieerd als BMI > 29 maar < 42
  • Voorgeschiedenis van insulineresistentie of T2DM en andere orale diabetesmiddelen dan SGLT2i (HgbA1c > 5,8% en < 10,5%)
  • EF berekend op basis van een recente echo/cath/nucleaire studie bij screening (voorinschrijving) > 50%
  • Stabiel HFpEF (HF met geconserveerde ejectiefractie) medicatiegebruik gedurende 3 maanden zonder plannen om medicatie te wijzigen of toe te voegen gedurende ten minste 12 weken tijdens de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekenhuisopname voor HFpEF binnen 6 maanden na inschrijving.
  • CKD stadium 4 of 5 (eGFR < 30 ml/min volgens CKD-EPI-vergelijking).
  • Andere bekende oorzaken van HF waaronder slecht gecontroleerde hypertensie (SBP >160 mm Hg) of ischemische cardiomyopathie (enz.).
  • Anemie (Hgb < 11,0 mg/dL voor vrouwen en < 12,0 mg/dL voor mannen) of ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 mm3)
  • Verwachte verandering van HF-medicatie tijdens de verwachte studieperiode.
  • HFREF (LV EF < 50%).
  • Acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval, CVA of kritieke ischemie van ledematen gedurende de laatste 6 maanden of coronaire/perifere revascularisatie in de laatste 3 maanden. Ernstige levensbedreigende ziekte of levensverwachting < 6 maanden.
  • Contra-indicaties voor MRI (metalen implantaten, ernstige claustrofobie) of loopbandoefeningen (amputatie van ledematen, ernstige artrose of gelijkwaardige functionele mechanische beperking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertugliflozine-behandelarm
Ertugliflozine 5 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek-VO2, ml/kg/min, gemeten via metabolische gasuitwisseling
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in piekzuurstofopname, gemeten als piek-VO2 (ml/kg/min) tussen ertugliflozine en placebo, gemeten bij aanvang en na 12 weken behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelmassa-index (gm/m2), zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in LV-massa-index (gm/m2), gemeten met cardiale MRI, tussen ertugliflozine en placebo, zoals gemeten bij aanvang en na 12 weken behandeling
12 weken
Serumketonlichamen (Betahydroxybutyraat)
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in serumketonlichamen (bètahydroxybutyraat) tussen ertugliflozine en placebo, zoals gemeten bij aanvang en na 12 weken behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor L Jenkins, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20190016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Ertugliflozine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren