Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanizmów metabolicznych ertugliflozyny w cukrzycy i niewydolności serca (EMMED-HF)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Trevor Jenkins, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie EMMED-HF: ocena mechanizmów metabolicznych ertugliflozyny w cukrzycy i niewydolności serca

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i cukrzycą typu 2 (DM2) otrzymujące terapię inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLTi2) (ertugliflozyna) zmieniają metabolizm serca w porównaniu z placebo w pojedynczym zaślepionym ( do badanego), randomizowana, równoległa grupa, aktywna kontrola, jednoośrodkowy projekt eksperymentalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki niedawnych badań klinicznych terapii inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) wykazały klinicznie istotne zmniejszenie sercowo-naczyniowych punktów końcowych (zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca). Wydaje się, że hamowanie SGLT2 wywiera działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy poprzez efekty plejotroficzne obejmujące zarówno mięsień sercowy, jak i narządy obwodowe, ale główny szlak zmniejszania ryzyka incydentów niewydolności serca nie został wyjaśniony. Inhibitory SGLT2 powodują codzienną utratę 50-100 gramów glukozy poprzez wydalanie z moczem. Po rozpoczęciu hamowania SGLT następuje kompensacyjny wzrost produkcji ciał ketonowych w wątrobie. Ciała ketonowe są najbardziej wydajnym energetycznie źródłem paliwa mięśnia sercowego i zmniejszają stres oksydacyjny mięśnia sercowego, gdy są spożywane jako podstawowy substrat energetyczny. Indukowanie przejścia na metabolizm ciała ketonowego w celu poprawy wydolności rozkurczowej serca sugeruje jednoczący paradygmat bezpośredniego działania na mięsień sercowy i obwodowej elastyczności metabolicznej, dzięki któremu hamowanie SGLT2 pośredniczy w ochronie mięśnia sercowego w HFpEF.

Konkretne cele Cel 1: Określenie, czy 12-tygodniowa terapia SGLTi2 poprawia szczytowy pobór tlenu podczas wysiłku w porównaniu z placebo. Przeprowadzimy badanie wysiłkowe MRI serca (CPET-ExMR) przed i po 12 tygodniach terapii w celu zmierzenia wydolności krążeniowo-oddechowej poprzez wymianę gazową wózka metabolicznego i masę mięśnia sercowego lewej komory.

Cel 2: Ocena krótkoterminowego (12-tygodniowego) wpływu SGLTi na elastyczność metaboliczną w HFpEF w porównaniu z funkcją wyjściową i grupą kontrolną. Zmierzymy odpowiedź metabolizmu glukozy i lipidów na hamowanie SGLT2. Próbki surowicy glukozy i ciał ketonowych (β-hydroksymaślan) zostaną ocenione przed i po 12 tygodniach terapii. Seryjne próbki surowicy pozwolą nam wygenerować profile metabolomiczne przed i po leczeniu. Ten eksperymentalny projekt zapewni wgląd w produkcję ciał ketonowych, obwodowy przepływ glukozy i krążące lipocząsteczki w odpowiedzi na terapię SGLTi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, ale < 75 lat
  • Brak hospitalizacji z powodu HF w ciągu 6 miesięcy
  • Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako BMI > 29, ale < 42
  • Historia insulinooporności lub T2DM i doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż SGLT2i (HgbA1c > 5,8% i < 10,5%)
  • EF obliczona na podstawie niedawnego badania echokardiograficznego/cath/jądrowego podczas badania przesiewowego (wstępna rejestracja) > 50%
  • stabilna HFpEF (HF z zachowaną frakcją wyrzutową) stosowanie leków od 3 miesięcy bez planów zmiany lub dodania leków przez co najmniej 12 tygodni trwania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra hospitalizacja z powodu HFpEF w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • CKD stadium 4 lub 5 (eGFR < 30 ml/min według równania CKD-EPI).
  • Inne znane przyczyny HF, w tym źle kontrolowane nadciśnienie (SBP >160 mm Hg) lub kardiomiopatia niedokrwienna (itp.).
  • Niedokrwistość (Hgb < 11,0 mg/dl dla kobiet i < 12,0 mg/dl dla mężczyzn) lub ciężka małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 mm3)
  • Przewidywana zmiana leków na HF w przewidywanym okresie badania.
  • HFREF (LVEF < 50%).
  • Ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny, CVA lub krytyczne niedokrwienie kończyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub rewaskularyzacja wieńcowa/obwodowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ciężka choroba zagrażająca życiu lub oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do MRI (metalowe implanty, ciężka klaustrofobia) lub ćwiczeń na bieżni (amputacja kończyny, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub równoważne funkcjonalne ograniczenie mechaniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia ertugliflozyną
Tabletka ertugliflozyny 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy VO2, ml/kg/Min, mierzony metodą metabolicznej wymiany gazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w szczytowym poborze tlenu mierzonym za pomocą szczytowego VO2 (ml/kg/min) pomiędzy ertugliflozyną a placebo, mierzona na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy lewej komory (gm/m2) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica we wskaźniku masy LV (gm/m2) mierzonym za pomocą rezonansu magnetycznego serca pomiędzy ertugliflozyną a placebo, mierzona na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Ciała ketonowe w surowicy (betahydroksymaślan)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w stężeniu ciał ketonowych (betahydroksymaślanu) w surowicy pomiędzy ertugliflozyną a placebo, mierzona na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor L Jenkins, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20190016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj