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Bewertung der Stoffwechselmechanismen von Ertugliflozin bei Diabetes und Herzinsuffizienz (EMMED-HF)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Trevor Jenkins, University Hospitals Cleveland Medical Center

Die EMMED-HF-Studie: Bewertung der Stoffwechselmechanismen von Ertugliflozin bei Diabetes und Herzinsuffizienz

Diese klinische Studie wird bestimmen, ob Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und Typ-2-Diabetes mellitus (DM2), die eine Therapie mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLTi2)-Inhibitor (Ertugliflozin) erhalten, den Herzstoffwechsel im Vergleich zu Placebo in einem einzelnen verblindeten ( pro Person), randomisiert, parallele Gruppe, aktiv kontrolliertes, monozentrisches experimentelles Design.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der jüngsten klinischen Studien zur Behandlung mit Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren zeigen klinisch signifikante Reduktionen der kardiovaskulären Endpunkte (Myokardinfarkt, Herztod, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz). Die SGLT2-Hemmung scheint durch pleiotrophe Effekte, die sowohl das Myokard als auch die peripheren Organe betreffen, einen kardiovaskulären Schutz auszuüben, aber der primäre Weg der Risikominderung von Herzinsuffizienz-Vorfällen wurde nicht aufgeklärt. SGLT2-Hemmer verursachen täglich einen Verlust von 50-100 Gramm Glukose durch die Urinausscheidung. Nach Beginn der SGLT-Hemmung kommt es zu einem kompensatorischen Anstieg der Ketonkörperproduktion in der Leber. Ketonkörper sind die energieeffizienteste myokardiale Brennstoffquelle und reduzieren myokardialen oxidativen Stress, wenn sie als primäres Energiesubstrat konsumiert werden. Die Induktion einer Umstellung auf den Ketonkörperstoffwechsel zur Verbesserung der kardialen diastolischen Leistung legt ein vereinheitlichendes Paradigma der direkten myokardialen Wirkung und der peripheren metabolischen Flexibilität nahe, durch die die SGLT2-Hemmung den myokardialen Schutz bei HFpEF vermittelt.

Spezifische Ziele Ziel 1: Bestimmung, ob eine 12-wöchige SGLTi2-Therapie die maximale Sauerstoffaufnahme bei körperlicher Betätigung im Vergleich zu Placebo verbessert. Wir führen vor und nach 12 Wochen der Therapie kardiopulmonale Belastungstests (CPET-ExMR) durch, um die kardiopulmonale Fitness anhand des metabolischen Gasaustauschs und der linksventrikulären Myokardmasse zu messen.

Ziel 2: Bewertung der kurzfristigen (12-wöchigen Wirkung von SGLTi auf die metabolische Flexibilität bei HFpEF im Vergleich zur Ausgangsfunktion und Kontrollgruppe. Wir werden die Reaktion des Glukose- und Lipidstoffwechsels auf die SGLT2-Hemmung messen. Serumproben von Glucose und Ketonkörpern (β-Hydroxybutyrat) werden vor und nach 12 Wochen der Therapie bewertet. Serienserumproben ermöglichen uns die Erstellung von Metabolomikprofilen vor und nach der Behandlung. Dieses experimentelle Design wird Einblicke in die Ketonkörperproduktion, den peripheren Glukosefluss und die zirkulierenden Lipopartikel als Reaktion auf die SGLTi-Therapie geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, aber < 75 Jahre
  • Kein HF-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten
  • Übergewicht oder Adipositas definiert als BMI > 29, aber < 42
  • Insulinresistenz oder T2DM in der Anamnese und andere orale Diabetesmittel als SGLT2i (HgbA1c > 5,8 % und < 10,5 %)
  • EF berechnet basierend auf einer kürzlich durchgeführten Echo-/Katheter-/Nuklearstudie beim Screening (Voreinschreibung) > 50 %
  • Stabile HFpEF (HF mit erhaltener Ejektionsfraktion) Medikamenteneinnahme von 3 Monaten ohne Pläne, Medikamente zu ändern oder hinzuzufügen für mindestens 12 Wochen Studienverlauf)

Ausschlusskriterien:

  • Akuter HFpEF-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  • CKD-Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min gemäß CKD-EPI-Gleichung).
  • Andere bekannte Ursachen für Herzinsuffizienz, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie (SBP > 160 mm Hg) oder ischämische Kardiomyopathie (usw.).
  • Anämie (Hgb < 11,0 mg/dl für Frauen und < 12,0 mg/dl für Männer) oder schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 mm3)
  • Voraussichtlicher Wechsel der Herzinsuffizienz-Medikamente während des erwarteten Studienzeitraums.
  • HFREF (LVEF < 50 %).
  • Akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke, CVA oder kritische Extremitätenischämie während der letzten 6 Monate oder koronare/periphere Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate. Schwere lebensbedrohliche Erkrankung oder Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Kontraindikationen für MRT (Metallimplantate, schwere Klaustrophobie) oder Laufbandtraining (Gliedmaßenamputation, schwere Osteoarthritis oder gleichwertige funktionelle mechanische Einschränkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin-Behandlungsarm
Ertugliflozin 5 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2, ml/kg/Min, gemessen durch metabolischen Gasaustausch
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der maximalen Sauerstoffaufnahme, gemessen anhand der maximalen VO2 (ml/kg/min), zwischen Ertugliflozin und Placebo, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer Massenindex (gm/m2), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied im LV-Massenindex (gm/m2), gemessen durch Herz-MRT zwischen Ertugliflozin und Placebo, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
12 Wochen
Serumketonkörper (Betahydroxybutyrat)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied im Serumketonkörperspiegel (Betahydroxybutyrat) zwischen Ertugliflozin und Placebo, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor L Jenkins, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20190016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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