Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ertugliflozins metaboliske mekanismer ved diabetes og hjertesvigt (EMMED-HF)

11. december 2023 opdateret af: Trevor Jenkins, University Hospitals Cleveland Medical Center

EMMED-HF-undersøgelsen: Evaluering af Ertugliflozins metaboliske mekanismer ved diabetes og hjertesvigt

Dette kliniske forsøg vil afgøre, om forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og type 2-diabetes mellitus (DM2), der får natrium-glucose cotransporter 2 (SGLTi2) hæmmerbehandling (ertugliflozin), ændrer hjertemetabolismen sammenlignet med placebo hos en enkelt blindet ( til emne), randomiseret, parallel gruppe, aktivt kontrolleret, enkeltcenter eksperimentelt design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af nylige kliniske forsøg med natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmerterapi viser klinisk signifikante reduktioner i kardiovaskulære endepunkter (myokardieinfarkt, hjertedød, indlæggelse af hjertesvigt). SGLT2-hæmning ser ud til at udøve kardiovaskulær beskyttelse gennem pleiotrofiske effekter, der involverer både myokardiet og perifere organer, men den primære vej til risikoreduktion af hjertesvigttilfælde er ikke blevet belyst. SGLT2-hæmmere inducerer et tab på 50-100 gram glukose gennem urinudskillelse dagligt. Der er en kompenserende stigning i ketonlegemeproduktionen i leveren efter påbegyndelse af SGLT-hæmning. Ketonlegemer er den mest energieffektive myokardiebrændstofkilde og reducerer myokardieoxidativ stress, når de indtages som det primære energisubstrat. Inducering af et skift til ketonlegememetabolisme for at forbedre hjertediastolisk ydeevne antyder et samlende paradigme af direkte myokardieeffekt og perifer metabolisk fleksibilitet, hvorigennem SGLT2-hæmning medierer myokardiebeskyttelse i HFpEF.

Specifikke mål Mål 1: Bestem, om 12 ugers SGLTi2-behandling forbedrer maksimal iltoptagelse ved træning sammenlignet med placebo. Vi vil udføre hjerte-MRI træningstest (CPET-ExMR) før og & efter 12 ugers terapi for at måle kardiopulmonær kondition ved metabolisk vogngasudveksling og venstre ventrikulær myokardiemasse.

Mål 2: Evaluer den kortsigtede (12 ugers effekt af SGLTi på metabolisk fleksibilitet i HFpEF sammenlignet med baseline funktion og kontrolgruppe. Vi vil måle glucose- og lipidmetabolismerespons på SGLT2-hæmning. Serumprøver af glucose og ketonstoffer (β-hydroxybutyrat) vil blive vurderet før og efter 12 ugers behandling. Serielle serumprøver vil give os mulighed for at generere metabolomiske profiler før og efter behandling. Dette eksperimentelle design vil give indsigt i ketonlegemeproduktion, perifer glukoseflux og cirkulerende lipopartikler som svar på SGLTi-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år men < 75 år
  • Ingen HF-indlæggelse inden for 6 måneder
  • Overvægt eller fedme defineret som BMI > 29 men < 42
  • Anamnese med insulinresistens eller T2DM og på andre orale diabetesmidler end SGLT2i (HgbA1c > 5,8 % og < 10,5 %)
  • EF beregnet baseret på en nylig ekko/cath/nuklear undersøgelse ved screening (før-tilmelding) > 50 %
  • Stabil HFpEF (HF med bevaret ejektionsfraktion) medicin brug af 3 måneder uden planer om at ændre eller tilføje medicin i mindst 12 ugers forløb af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut HFpEF indlæggelse inden for 6 måneder efter indskrivning.
  • CKD trin 4 eller 5 (eGFR < 30 ml/min ved CKD-EPI-ligning).
  • Andre kendte årsager til HF, herunder dårligt kontrolleret hypertension (SBP >160 mm Hg) eller iskæmisk kardiomyopati (osv.).
  • Anæmi (Hgb < 11,0 mg/dL for kvinder og < 12,0 mg/dL for mænd) eller svær trombocytopeni (blodplader < 50.000 mm3)
  • Forventet ændring af HF-medicin i den forventede studieperiode.
  • HFREF (LV EF < 50%).
  • Akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald, CVA eller kritisk lemmeriskæmi i løbet af de sidste 6 måneder eller koronar/perifer revaskularisering inden for de sidste 3 måneder. Alvorlig livstruende sygdom eller forventet levealder < 6 måneder.
  • Kontraindikationer til MR (metalliske implantater, svær klaustrofobi) eller løbebåndsøvelse (lemamputation, svær slidgigt eller tilsvarende funktionel mekanisk begrænsning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertugliflozin Behandlingsarm
Ertugliflozin 5 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal VO2, ml/kg/min, som målt ved metabolisk gasudveksling
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i maksimal iltoptagelse målt ved maksimal VO2 (ml/kg/min) mellem ertugliflozin og placebo målt ved baseline og efter 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelmasseindeks (gm/m2), målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i LV masseindeks (gm/m2) målt ved hjerte-MR mellem ertugliflozin og placebo målt ved baseline og efter 12 ugers behandling
12 uger
Serumketonlegemer (Betahydroxybutyrat)
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i serumketonstoffer (betahydroxybutyrat) niveauer mellem ertugliflozin og placebo målt ved baseline og efter 12 ugers behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor L Jenkins, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20190016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ertugliflozin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner