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Promovendo a Detecção Precoce do Câncer de Mama em Ruanda: Expansão no Sistema Nacional de Saúde

29 de março de 2022 atualizado por: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Este estudo observacional avalia a expansão de um programa de detecção precoce do câncer de mama em Ruanda que foi inicialmente testado em um único distrito. Especificamente, os investigadores examinarão o volume de pacientes, a prestação de serviços, as taxas de perda de acompanhamento e as taxas de detecção de câncer observadas após a implementação da expansão para 3 distritos adicionais. Para ampliação, o rastreamento do câncer de mama com CBE foi adicionado a uma iniciativa de rastreamento do câncer do colo do útero, em um Programa de Detecção Precoce do Câncer Feminino (WCEDP) combinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram anteriormente um estudo randomizado controlado de cluster de um programa de treinamento clínico para facilitar a avaliação imediata de mulheres com sintomas mamários em um distrito rural de Ruanda. Posteriormente, o Centro Biomédico de Ruanda (RBC) ampliou o currículo em 3 distritos, adaptando o programa para integrar a triagem CBE em uma iniciativa de triagem de câncer cervical. Neste estudo, avaliaremos a implementação dessa iniciativa de triagem combinada. Os investigadores avaliarão o volume de pacientes, serviços, diagnósticos e perda de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é a população atendida pelos centros de saúde que estão implementando o programa nacional de detecção precoce do câncer de mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres e homens que são avaliados para uma preocupação com a mama ou recebem rastreamento de câncer de mama por meio da implementação dos programas de detecção precoce liderados nacionalmente

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem mais EMR
Os indivíduos deste grupo são aqueles que residem em distritos onde as unidades de saúde implementaram um programa de rastreio do cancro da mama integrado com o rastreio do cancro do colo do útero, o Women's Cancer Early Detection Program (WCEDP).
Outro: Programa de diagnóstico precoce combinado com prontuário eletrônico
Implementação da abordagem de diagnóstico precoce voltada para mulheres sintomáticas, combinada com o uso de prontuário eletrônico para facilitar a documentação, rastreamento de pacientes em todos os níveis do sistema de saúde e contato com o paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que se apresentam aos centros de saúde que são finalmente diagnosticados com câncer; proporção de pacientes que recebem biópsia que são finalmente diagnosticados com câncer; proporção de indivíduos diagnosticados com câncer que inicialmente apresentaram sintomas de mama versus sem sintomas
2 anos
Perda de acompanhamento
Prazo: um ano
Taxas de perda de acompanhamento antes e depois da implementação do prontuário eletrônico em distritos que utilizam abordagem de rastreamento do câncer de mama; e perda de acompanhamento nos distritos que implementam a abordagem de diagnóstico precoce e EMR
um ano
Volume de pacientes e serviços recebidos
Prazo: dois anos
Número de pacientes atendidos nos centros de saúde, hospital distrital e hospitais de referência
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio do câncer de mama
Prazo: 2 anos
Entre as mulheres com diagnóstico de câncer de mama, distribuição do estágio do câncer entre as mulheres que participaram do WCEDP.
2 anos
Custos dos pacientes
Prazo: 6 meses
custos reembolsados ​​pelos pacientes durante a avaliação para um exame clínico anormal das mamas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation
Partners in Health
Rwanda Biomedical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Pace, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P002688a

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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