- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04371484
Proposta de um método usando os bancos de dados nacionais PMSI e SNIIRAM para estimar a frequência do abuso físico e identificar as situações e consequências de risco associadas em crianças de 0 a 5 anos na França (MENFIS)
4 de maio de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Os dados epidemiológicos atualmente disponíveis sobre abuso infantil na França são muito insuficientes.
Não permitem saber o número de crianças vítimas, nem o contexto preciso e o impacto desta violência.
Muitas vezes, os números apresentados são subestimados.
Melhorar o conhecimento dessas situações possibilitaria o desenvolvimento de programas direcionados de prevenção primária e secundária.
Neste estudo, propõe-se um método inovador de exploração das bases de dados nacionais existentes, PMSI e SNIIRAM, com o objetivo de 1) aproximar uma ordem de grandeza da frequência do abuso físico em crianças e 2) avaliar os seus contextos e consequências.
O PMSI é um banco de dados de alta qualidade que tem sido usado por muitos anos para fins de pesquisa médica.
Ele fornece uma grande quantidade de informações epidemiológicas e pode ser usado para criar coortes grandes o suficiente para detectar eventos raros.
Os dados do SNIIRAM/EGB permitem a recuperação de todos os dados relativos aos consumos comparticipados, como tratamentos medicamentosos, exames biológicos realizados ou consultas (de clínico geral ou especialista).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4002359
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças hospitalizadas na França entre 2007 e 2014
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de 0 a 5 anos hospitalizadas na França entre 2007 e 2014.
Com base nos códigos CID-10 gerados no PMSI, foram definidos 3 grupos de crianças:
- aqueles com pelo menos um código dedicado ao abuso físico,
- aqueles com pelo menos um código ou "combinação de códigos" suspeitos de abuso físico e
- todas as outras crianças hospitalizadas, grupo controle.
Critérios de Exclusão: NA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
crianças de 0 a 5 anos, hospitalizadas
|
Uma coleção de códigos ICD-10 usados no PMSI relacionados ao abuso físico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número de diagnósticos confirmados de abuso infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GILARD-PIOC AOI 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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