- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371484
Propuesta de un método utilizando las bases de datos nacionales PMSI y SNIIRAM para estimar la frecuencia del abuso físico e identificar las situaciones de riesgo y las consecuencias asociadas en niños de 0 a 5 años en Francia (MENFIS)
4 de mayo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Los datos epidemiológicos actualmente disponibles sobre el maltrato infantil en Francia son muy inadecuados.
No permiten conocer el número de víctimas infantiles, ni el contexto e impacto preciso de esta violencia.
Muy a menudo, las cifras presentadas se subestiman.
Mejorar el conocimiento de estas situaciones permitiría desarrollar programas de prevención primaria y secundaria focalizados.
En este estudio se propone un método innovador de explotación de las bases de datos nacionales existentes, el PMSI y el SNIIRAM, con el objetivo de 1) acercarse a un orden de magnitud de la frecuencia del maltrato físico en niños y 2) evaluar sus contextos y consecuencias.
El PMSI es una base de datos de alta calidad que se ha utilizado durante muchos años con fines de investigación médica.
Proporciona una gran cantidad de información epidemiológica y puede usarse para crear cohortes lo suficientemente grandes como para detectar eventos raros.
Los datos del SNIIRAM/EGB permiten recuperar todos los datos sobre consumos reembolsados, como tratamientos farmacológicos, exámenes biológicos realizados o consultas (con médicos generales o especialistas).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4002359
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños hospitalizados en Francia entre 2007 y 2014
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 0 a 5 años hospitalizados en Francia entre 2007 y 2014.
Con base en los códigos ICD-10 generados dentro del PMSI, se definieron 3 grupos de niños:
- aquellos con al menos un código dedicado al abuso físico,
- aquellos con al menos un código o "combinación de códigos" sospechosos de abuso físico, y
- todos los demás niños hospitalizados, grupo control.
Criterios de exclusión: NA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
niños de 0 a 5 años, hospitalizados
|
Una colección de códigos ICD-10 utilizados dentro del PMSI que se relacionan con el abuso físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de diagnósticos confirmados de abuso infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GILARD-PIOC AOI 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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