- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062253
Abordando a Cascata de Cuidados em Populações Vulneráveis com Pouco Acesso à Saúde em Madri ((UMC))
Os dados sobre a prevalência do vírus da hepatite C (HCV) para outros grupos vulneráveis em Madrid, como os sem-abrigo e os migrantes, são escassos, sendo agora necessário implementar planos de intervenção e eliminação.
Os grupos vulneráveis têm pouco acesso aos cuidados de saúde e, portanto, não são sistematicamente rastreados para HCV. Nas ocasiões em que se mostram positivos, o seguimento posterior no sistema de saúde e a possibilidade de cura são escassos.
A utilização de unidade móvel para abordagem de populações vulneráveis é fundamental para melhor caracterização dos comportamentos de risco e da magnitude do HCV. A integração dos profissionais de saúde nas unidades móveis permite aconselhamento sobre prevenção e intervenção quando necessário.
Objetivo principal Avaliar o impacto da cascata de atenção ao HCV em populações vulneráveis que se concentram em pontos críticos de Madri (favelas, abrigos para sem-teto e locais onde a prostituição de rua é praticada) por meio de um projeto de extensão multinível.
VIGILÂNCIA:
A triagem ativa de HCV entre indivíduos vulneráveis em populações com alta prevalência de HCV será realizada em pontos críticos de Madri, ou seja, favela de Cañada Real, unidades móveis de redução de danos, instituições de assistência social, áreas públicas, abrigos para sem-teto e locais onde pratica-se a prostituição de rua. Está em curso um acordo com a Câmara Municipal de Madrid (MCC) para a disponibilização de centros sociais para o rastreio do VHC.
Uma unidade móvel abordará os pontos quentes seguindo um cronograma predefinido. A unidade móvel é composta por uma van adaptada para o projeto e um carro. A triagem de HCV de indivíduos vulneráveis será realizada por uma enfermeira e um educador contratado especificamente para esse fim.
A triagem ativa e a prevenção do VHC em indivíduos vulneráveis devem ser uma prioridade e uma responsabilidade compartilhada tanto pelo MCC quanto pelo SERMAS (Servicio Madridleño de Salud). Os investigadores pretendem estabelecer um acordo com as autoridades de saúde pública para dar continuidade a este projeto e realizar o rastreio pró-ativo do VHC através da integração com vários centros e redes dependentes do MCC e do SERMAS.
O projeto estabelecerá as bases da cooperação integrada entre uma clínica de HCV em ambiente hospitalar e unidades de redução de danos e outros recursos e redes dependentes das instituições mencionadas acima. Como observado em outras intervenções, o objetivo funcional deste projeto é dar continuidade aos cuidados das instituições.
Duração do estudo (em meses) 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Unidad Movil de Cribado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Populações vulneráveis que incluem um ou mais dos seguintes itens:
- Pessoas que injetam drogas,
- Morador de rua,
- migrantes
- profissionais do sexo
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
HCV ou HIV negativo
Indivíduos com teste negativo para HCV ou HIV recebem informações sobre as formas de transmissão.
|
Indivíduos com teste positivo para HIV ou HCV recebem testes de PCR (reação em cadeia da polimerase) com a tecnologia xpert.
Pacientes com uma infecção ativa confirmada recebem o parto e são levados para o hospital.
Outros nomes:
|
HCV e HIV positivo
Indivíduos com teste positivo para HCV o HIV recebem parto ou acompanhamento em atendimento especializado.
|
Indivíduos com teste positivo para HIV ou HCV recebem testes de PCR (reação em cadeia da polimerase) com a tecnologia xpert.
Pacientes com uma infecção ativa confirmada recebem o parto e são levados para o hospital.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com teste de RNA HCV positivo
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem dos participantes rastreados para HCV, que tiveram um teste de RNA HCV positivo usando um teste Genexpret no local.
|
1 ano
|
Percentagem de participantes com teste rápido de HIV positivo
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem dos participantes testados para HIV, que tiveram um teste positivo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de participantes que têm uma infecção ativa pelo VHC e iniciam a terapia para o VHC.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 19/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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