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Studio ad accesso allargato di TAS-120 in pazienti con colangiocarcinoma avanzato che ospita riarrangiamenti del gene FGFR2

21 febbraio 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Un programma di accesso esteso in aperto di Futibatinib (TAS-120) in pazienti con colangiocarcinoma avanzato che ospita riarrangiamenti del gene FGFR2

L'obiettivo dello studio è fornire l'accesso a TAS-120 a pazienti con colangiocarcinoma avanzato che ospita riarrangiamenti genici FGFR2.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per fornire un accesso esteso a TAS-120 prima della sua disponibilità commerciale per i pazienti con colangiocarcinoma avanzato che ospita riarrangiamenti genici FGFR2 che hanno fallito la terapia standard o che non sono in grado di tollerare la terapia standard.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Division of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Center of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. >18 anni di età.
  3. CCA istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico o ricorrente non resecabile che ospita riarrangiamenti del gene FGFR2 sulla base di test eseguiti da un laboratorio qualificato (certificato CLIA).
  4. Il paziente ha fallito la terapia standard o la terapia standard non è tollerata.
  5. Ha lesioni misurabili o non misurabili.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  7. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi e/o evidenza attuale di alterazione non tumorale dell'omeostasi del calcio-fosforo.
  2. Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica clinicamente significativa.
  3. Anamnesi e/o evidenza attuale di disturbo retinico clinicamente significativo confermato dall'esame retinico.
  4. Una grave malattia o una o più condizioni mediche
  5. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-120-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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