- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965092
Terapia de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR) no tratamento de pacientes com malignidades de células B
8 de maio de 2019 atualizado por: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Tratamento de Malignidades de Células B Recidivantes ou Refratárias por Células T Modificadas por Receptor de Antígeno Quimérico CD19 (CAR)
Este é um estudo de fase 1/2 de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia de células CAR-T anti-CD19 em pacientes com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células T modificadas pelo receptor de antígeno quimérico (CAR) (células CAR-T) têm a capacidade de reconhecer o antígeno associado ao tumor e matar células tumorais especificamente.
A terapia CAR-T mostrou grande efeito em pacientes com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias.
CAR consiste em fragmento variável de cadeia única (scFv) e domínio de ativação de células T.
No estudo pré-clínico, os pesquisadores construíram um CAR de segunda geração contendo o domínio coestimulatório CD137.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia das células CAR-T anti-CD19 em pacientes com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 027
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é confirmado patológica e histologicamente como tumores de células CD19 + B, e não possui opções de tratamento eficazes atualmente, como quimioterapia ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT); ou os pacientes escolhem voluntariamente células CAR-T CD19 como primeiro tratamento;
As malignidades hematológicas de células B incluem as três categorias a seguir:
- leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL);
- Linfoma indolente de células B (CLL, FL, MZL, LPL);
- Linfoma agressivo de células B (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 anos;
- Expectativa de sobrevida > 6 meses;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil, teste de gravidez negativo antes do estudo e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até a última consulta;
- Participar voluntariamente deste experimento e assinar consentimento informado por si mesmo, ou representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
- Tendo reação enxerto contra hospedeiro, requer o uso de imunossupressores;
- A presença de doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses, ou doença cardíaca com função cardíaca em qualquer grau 3 (moderado) ou 4 (grave) (de acordo com o New York Heart Association (NYHA) Functional Classification System);
- Mulheres grávidas ou lactantes (a segurança desta terapia para o feto é desconhecida);
- Infecção ativa não curável;
- Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C;
- Uso combinado de esteróides sistêmicos dentro de duas semanas (exceto uso de esteróide inalatório recentemente ou atualmente);
- Usando o produto da terapia genética antes;
- Creatinina > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT/AST> 3 X a quantidade normal; Bilirrubina > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
- Pacientes que sofrem de outras doenças não controladas e os pesquisadores acreditam que o paciente não é adequado para julgamento;
- Pacientes com infecção pelo HIV;
- Qualquer situação que possa aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados dos exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células CAR-T de segunda geração
Os pacientes recebem células CAR-T CD19 transduzidas com um vetor lentiviral nos dias 0, 1 e 2 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
Os eventos adversos relacionados à terapia foram registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 4.0)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de remissão em um mês
Prazo: 1 mês
|
A resposta de B-ALL à terapia CAR-T foi avaliada no dia 30 (±2), contra a National Comprehensive Cancer Network (NCCN, versão 1.2015).
|
1 mês
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
A OS foi calculada a partir da primeira infusão de células CAR-T até a morte ou último acompanhamento (censurado).
|
5 anos
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
|
O EFS foi calculado a partir da primeira infusão de células CAR-T até a morte, progressão da doença, recidiva ou recorrência do gene, o que ocorrer primeiro ou última visita (censurado).
|
5 anos
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
|
O RFS foi calculado a partir da primeira infusão de células CAR-T até a recaída ou última visita (censurado).
|
5 anos
|
Taxa e quantidade de células CAR-T anti-CD19 em células da medula óssea e células do sangue periférico
Prazo: 5 anos
|
In vivo (medula óssea e sangue periférico) a taxa e a quantidade de células CAR-T foram determinadas por meio de citometria de fluxo e qPCR.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CART-CD19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma de Células B
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células BEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado de células B em linfoma difuso de grandes células BEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Linfoplasmocítico | Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B | Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante | Linfoma Difuso de Grandes Células B RefratárioAustrália, Espanha, Estados Unidos, França, Hungria, Nova Zelândia, Polônia, Sérvia, Canadá, Romênia
Ensaios clínicos em Células CAR-T de segunda geração
-
Xuzhou Medical UniversityRecrutamento
-
University Hospital, MontpellierRecrutamentoLinfoma e Leucemia Linfoblástica AgudaFrança
-
Oxford ImmunotecConcluídoTuberculoseEstados Unidos, África do Sul
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RecrutamentoLinfoma | Mieloma múltiplo | Leucemia linfoblástica agudaChina
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinConcluídoLinfoma de Células B | Linfoma Não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico PequenoEstados Unidos
-
Southwest Hospital, ChinaDesconhecidoLinfoma de Células B Grandes DifusoChina
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRecrutamentoLeucemia de células plasmáticas | Mieloma Múltiplo Recidivante/RefratárioChina
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRecrutamentoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica | Leucemia Linfoblástica Aguda, em Recaída | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente | Leucemia linfoblástica aguda com falha na remissão | Leucemia linfoblástica aguda sem remissãoEstados Unidos
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouRetiradoImunoterapia de Células CAR-T | Glioma cerebral
-
Peking University People's HospitalAinda não está recrutandoLinfoma não Hodgkin de células T