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Efeitos da medicina chinesa em mulheres grávidas precoces

17 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
De abril de 2021 a dezembro de 2021, 50 mulheres grávidas que receberam fertilização intro (FIV) serão recrutadas. Entre elas, 25 gostariam de tomar o medicamento chinês de proteção fetal a partir da quarta semana de gravidez (grupo experimental), enquanto as 25 restantes não (grupo controle). Sangue e fezes serão coletados no início da manhã da 6ª semana após o transplante bem-sucedido para detectar DNA 16S nas fezes, metabonômica plasmática e transcriptômica de sangue total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejaram realizar um estudo randomizado para determinar os efeitos da medicina chinesa usada em mulheres grávidas para proteção fetal, incluindo principalmente radix polygoni multiflori, Rehmannia glutinosa. Serão recrutados dois grupos, 25 gestantes por FIV sem medicamento e 25 com a medicina chinesa. Na quarta semana, sangue, plasma e feto são coletados para análises metabólicas e intestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebeu FIV
  • parto sem aborto
  • tomar vitaminas durante a gravidez

Critério de exclusão:

  • aborto espontâneo
  • amostragem perdida na quarta semana de gravidez
  • não apropriado julgado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Mulheres grávidas que receberam fertilização in vitro e não tomaram medicamento chinês de proteção fetal até a amostragem
Produto combinado: Pílula de proteção fetal
Medicamento chinês utilizado em mulheres grávidas para proteção fetal, incluindo principalmente Rehmannia glutinosa.
Experimental: grupo de medicina
Mulheres grávidas que receberam fertilização in vitro e tomaram remédio chinês de proteção fetal a partir da quarta semana durante o início da gravidez
Produto combinado: Pílula de proteção fetal
Medicamento chinês utilizado em mulheres grávidas para proteção fetal, incluindo principalmente Rehmannia glutinosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
16s análise de DNA nas fezes
Prazo: a quarta semana no início da gravidez
análise da flora intestinal em pacientes
a quarta semana no início da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise metabonômica plasmática por massa GC/LC
Prazo: a quarta semana no início da gravidez
análise metabólica plasmática em pacientes
a quarta semana no início da gravidez

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise transcriptômica de sangue total por sequenciamento de RNA
Prazo: a quarta semana no início da gravidez
análise transcriptômica sanguínea em pacientes
a quarta semana no início da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Institute of Palnned parenthood research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enuo Liu, Dr., Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sippr

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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