- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04965870
A Study of Trifluridine/ Tipiracil in Chemorefractory mCRC in Greece (RETRO-TAS)
4 de março de 2022 atualizado por: Hellenic Study Group of Psychoneuroimmunology in Cancer
A Retrospective Observational Study of Trifluridine/ Tipiracil (TAS-102) in Chemorefractory Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Greece. Real World Data on Clinical Benefit.
Collection of real world data on the clinical efficacy of trifluridine/ tipiracil (FTD/TPI) in the Greek population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The aim of this analysis is to record clinical practice and to collect real world data on the clinical efficacy of trifluridine/ tipiracil (FTD/TPI) in the Greek population.
Main objectives include to assess physician's choice of treatment in chemoresistant metastatic colorectal cancer with FTD/TPI in third line and beyond In addition, the clinicopathologic features related to metastatic colorectal cancer (focus on molecular profile), duration of treatment, dose modification and toxicity will be analyzed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Athens, Grécia
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grécia, 11525
- Athens Medical Group
-
Athens, Grécia, 14564
- General Oncological Hospital "Agioi Anargyroi"
-
Athens, Grécia
- Agios Savvas Cancer Hospital
-
Piraeus, Grécia, 18537
- Anticancer Hospital "METAXA"
-
Thessaloniki, Grécia
- Bioclinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 70013
- University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71409
- General Hospital "Venizeleio - Pananio"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Greek patients with mCRC
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Histologically confirmed metastatic colorectal cancer
- Available data on previous chemotherapy lines
Exclusion Criteria:
No exclusion criteria have been established for this observational and retrospective study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression Free Survival
Prazo: Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
PFS is defined as the time interval from initiation of treatment to the first date of documented tumor progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Survival
Prazo: Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
Overall survival is defined as the time interval from initiation of treatment to the date of death due to any cause.
|
Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
Progression Free Survival rate at 6 and 8 months
Prazo: Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
PFS rate at 6 and 8 months corresponding to the percentage of patients surviving without any documented progression of the disease at 6 and 8 months after treatment initiation.
|
Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
Disease Control Rate
Prazo: Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
The DCR is defined as the proportion of patients with objective evidence of complete response (CR), the proportion of patients with objective evidence of partial response (PR), and the proportion of patients with objective evidence of stable disease (SD).
|
Retrospective data analysis from January 2018 to at least 3 months prior to being included in the study.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ANNA KOUMARIANOU, PhD, 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Trifluridina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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