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Distúrbios Cognitivos e Pulsação Cerebral (COG-PULCE)

3 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Tours
Após uma consulta inicial com um médico do centro de memória, recursos e pesquisa (MRRC), um hospital-dia pode ser prescrito para realizar uma avaliação de distúrbios cognitivos. Os doentes são então habitualmente acompanhados em consulta pelo menos uma vez por ano, no quadro de um novo hospital de dia e/ou consultas com um médico do MRRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos no momento da avaliação hospitalar do dia. A todos os doentes recebidos no hospital de dia do MRRC de Tours será oferecido o exame TPI. Os doentes incluídos serão acompanhados por um período de 5 anos e o exame TPI será repetido nas mesmas modalidades, no âmbito do seu acompanhamento no MRRC e/ou em contexto de novo hospital de dia se necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doente a beneficiar de internamento de dia no MRRC do CHU de Tours para avaliação das funções cognitivas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente a beneficiar de internamento de dia no MRRC do CHU de Tours para avaliação das funções cognitivas

Critério de exclusão:

  • Recusa de exame de ultrassom TPI
  • Pacientes que se opõem ao processamento de dados
  • Pacientes sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
avaliação das funções cognitivas
Avaliação dos distúrbios cognitivos com exame ultrassonográfico realizado na rotina de um hospital-dia.
Outro: Exame de ultrassom
Exame de ultrassom com Tissue Pulsatility Imaging (TPI) O TPI é um exame de ultrassom relativamente simples, rápido e não invasivo que consiste na aplicação de uma sonda de ultrassom padrão na janela acústica do osso temporal para primeiro medir a velocidade da artéria cerebral média em Doppler e em segundo lugar a pulsatilidade cerebral (CP) de uma região de aproximadamente 10cm2 centrada na artéria cerebral média no modo B-Echo. Após a coleta das informações, o exame TPI será realizado pela equipe do MRRC especialmente treinada em TPI por engenheiros. A duração do exame é de 20 a 30 minutos, incluindo a instalação do hardware. Quatro aquisições de PC de 30 segundos serão coletadas por exame, com o paciente deitado em decúbito dorsal na cama no quarto do hospital-dia, então uma medição a cada minuto por 3 minutos após ficar em pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude máxima dos movimentos cerebrais
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Medição por ultrassom entre pacientes com Transtornos Neurocognitivos Menores (mNCD) e Transtornos Neurocognitivos Maiores (MNCD).
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
média de movimentos cerebrais
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Medição por ultrassom entre pacientes com Transtornos Neurocognitivos Menores (mNCD) e Transtornos Neurocognitivos Maiores (MNCD).
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
desvio padrão dos movimentos cerebrais
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Medição por ultrassom entre pacientes com Transtornos Neurocognitivos Menores (mNCD) e Transtornos Neurocognitivos Maiores (MNCD).
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
poderes em análise de frequência
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Medição por ultrassom entre pacientes com Transtornos Neurocognitivos Menores (mNCD) e Transtornos Neurocognitivos Maiores (MNCD).
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulso cerebral
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Comparação longitudinal entre pacientes convertidos (pacientes com mNCD progredindo para MNCD) e pacientes não convertidos
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Pulso cerebral
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Análise transversal e longitudinal entre os diferentes tipos de patologias subjacentes às DCNT (doença de Alzheimer, DCV vascular, degeneração lobar frontotemporal, doença de corpos de Lewy, etc.) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais para essas patologias
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Volume do hipocampo
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Medido em ressonância magnética. Comparação com o pulso cerebral de acordo com a classificação de Schelten
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
carga de leucoaraiose
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Medido em ressonância magnética. Comparação com o pulso cerebral de acordo com a classificação de Fazekas
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Metabolismo de carboidratos
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Medido com PET-FDG em regiões de interesse envolvidas em doenças neurodegenerativas. Comparação com pulso cerebral
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Biomarcadores do líquido espinhal
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
Determinação de proteínas amilóides e tau no fluido espinhal. Comparação com pulso cerebral
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos
estudo de coorte sobre pulsatilidade cerebral com medidas neuropsicológicas
Prazo: um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos

Comparação entre parâmetros de pulsatilidade cerebral e escores de testes neuropsicológicos padrão usados ​​para avaliação cognitiva de pacientes com DCNT.

os resultados dos testes neuropsicológicos são opcionais em cada visita
um por ano desde a visita de inclusão até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas DESMIDT, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH3-RNI21-COG PULCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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