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Um estudo de extensão de 6 meses para avaliar a segurança a longo prazo do Engensis na esclerose lateral amiotrófica (REViVALS-1B)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Helixmith Co., Ltd.

Um estudo de extensão de 6 meses seguindo o protocolo VMALS-002-2 (um estudo multicêntrico de fase 2a, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança de Engensis em participantes com esclerose lateral amiotrófica)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da administração intramuscular (IM) de Engensis em participantes com esclerose lateral amiotrófica (ELA) que foram previamente randomizados, receberam tratamento e completaram a visita do dia 180 do estudo VMALS-002- 2. A segurança será avaliada por incidências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e os valores laboratoriais clinicamente significativos. Veja a tabela abaixo para endpoints exploratórios adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes que concluírem a visita do dia 180 em VMALS-002-2 são elegíveis para se inscrever neste estudo de extensão, VMALS-002-2b.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Engensis
Comparador ativo: Engensis 64 mg de Engensis por ciclo de tratamento, com cada um dos 3 ciclos compostos por 2 dias de 128 injeções cada nos músculos-alvo direito e esquerdo, espaçados por 2 semanas
Biológico: Engensis
Biológico liofilizado a ser reconstituído contendo Engensis
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo: Placebo 32 mL de Placebo por Ciclo de Tratamento, com cada um dos 3 ciclos compostos por 2 dias de 128 injeções cada nos músculos-alvo direito e esquerdo, espaçados por 2 semanas
Outro: Placebo
Líquido Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Avaliar a segurança a longo prazo de injeções intramusculares (IM) de Engensis em participantes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
• Incidência de eventos adversos (EA) para Engensis em comparação com Placebo
Dia 0 ao Dia 365

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Avaliar alterações na função muscular após injeções de Engensis em participantes com ELA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
• Alterações desde a linha de base (Estudo VMALS 002-2 Dia 0) nas pontuações da Avaliação da Função de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R) no Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo
Dia 0 ao Dia 365
• Avaliar as mudanças na força muscular após injeções de Engensis em participantes com ELA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
• Alteração desde a linha de base (Estudo VMALS 002-2 Dia 0) na força muscular avaliada bilateralmente por Dinamometria Portátil (HHD) nos músculos das extremidades superiores e inferiores no Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo
Dia 0 ao Dia 365
• Determinar se a administração IM de Engensis tem efeitos na capacidade respiratória em participantes com ELA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
• Alteração da linha de base (Estudo VMALS 002-2 Dia 0) na Capacidade Vital Lenta (SVC) no Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo
Dia 0 ao Dia 365
• Determinar se a administração IM de Engensis tem efeitos na função respiratória em participantes com ELA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
• Tempo para traqueostomia para Engensis
Dia 0 ao Dia 365
• Determinar se a administração IM de Engensis tem efeitos positivos na sobrevida em participantes com ELA
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
• Tempo para mortalidade por todas as causas em comparação com Placebo
Dia 0 ao Dia 365
• Avaliar a melhora da qualidade de vida após injeções de Engensis em participantes com ELA em comparação com placebo
Prazo: Dia 0 ao Dia 365
• Mudança da linha de base (dia 0) na qualidade de vida (QoL) usando o questionário de avaliação de esclerose lateral amiotrófica (ALSAQ; com 40 itens, ALSAQ 40) no dia 365 para Engensis em comparação com placebo
Dia 0 ao Dia 365
• Avaliar a melhora do resultado relatado pelo paciente após injeções de Engensis em participantes de ELA em comparação com placebo
Prazo: Dia 365
• Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo
Dia 365
• Avaliar a melhora do resultado relatado pelo médico após injeções de Engensis em participantes de ELA em comparação com placebo
Prazo: Dia 365
• Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) no Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo
Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helixmith Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VMALS-002-2b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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