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FMBI com famílias afetadas pela guerra

12 de março de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Trauma intergeracional em famílias afetadas pela guerra: promovendo o ajustamento do adolescente por meio de uma intervenção familiar baseada em mindfulness

Este estudo tem duas questões centrais de pesquisa: 1) A implementação de uma intervenção familiar baseada em mindfulness com famílias imigrantes afetadas pela guerra por meio de métodos de pesquisa participativa baseada na comunidade é viável?; e 2) A intervenção demonstra melhorias preliminares na saúde social e comportamental de cuidadores e jovens afetados pela guerra, abordando padrões de comportamento que potencializam o trauma intergeracional? O objetivo do estudo proposto é usar estratégias de Pesquisa Participativa de Base Comunitária para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness para famílias de refugiados Karen que vivem após o reassentamento nos Estados Unidos. Um foco chave nesta fase do piloto será a adaptação da intervenção e o estabelecimento de monitoramento de fidelidade e procedimentos de melhoria de qualidade por meio dos quais os PI e os agentes comunitários de saúde interventores são treinados e avaliados na execução da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trauma intergeracional é um importante problema de saúde pública que afeta as famílias afetadas pela guerra. A contribuição de pesquisa específica dos investigadores testará a viabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness familiar de 7 semanas abordando os principais mecanismos centrais para a saúde das famílias afetadas pela guerra. A importância dessa contribuição está ligada ao entendimento conceitual de que os cuidadores influenciam de maneira única as maneiras pelas quais seus filhos processam traumas, vivenciam eventos estressantes e prosperam social, comportamental e fisicamente. As respostas dos jovens, por sua vez, afetam o bem-estar de seus pais. Se não for tratado, o trauma intergeracional continuará a impactar negativamente a saúde e o curso de vida dos jovens e famílias imigrantes. Coletivamente, isso contribui para: maior carga de distúrbios de saúde mental e física não resolvidos em cuidadores e jovens; rupturas nos sistemas familiares e estruturas comunitárias que impactam negativamente o desempenho educacional e outros indicadores de ajustamento dos jovens; e maior exposição à violência familiar e comunitária. Se uma intervenção baseada em mindfulness entregue diretamente às famílias afetadas pela guerra em suas casas pode demonstrar melhorias nos efeitos comportamentais e sociais de saúde do trauma de guerra experimentado por cuidadores e seus jovens, então este estudo tem o potencial de oferecer uma abordagem nova e eficaz para interrompendo os impactos geracionais da guerra nas famílias afetadas pela guerra. O estudo envolverá mães, pais e jovens para abordar completamente o trauma intergeracional. Os investigadores estabelecerão planos para divulgação colaborativa com WellShare International na fase I do prêmio piloto do Serviço de Pesquisa Clínica Translacional, incluindo divulgação acadêmica (apresentação e publicação), bem como divulgação de resultados entre as principais partes interessadas e membros da comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão de adultos:

    • Acima de 18 anos
    • Refugiados Karen reassentados nos Estados Unidos há mais de um ano antes da inscrição
    • Responsabilidade de cuidar de pelo menos uma criança entre 11 e 18 anos
    • Tortura primária ou secundária relatada ou exposição a trauma de guerra, com base em avaliações realizadas durante UMN IRB STUDY00000729
    • Participação no UMN IRB STUDY00000729 e ter aceitado ser contactado para futuras pesquisas

  • Critérios de inclusão de jovens:

    • 11 a 18 anos
    • Morar em casa com os cuidadores principais
    • Considerado dependente dos cuidadores principais (ainda no ensino médio ou em transição da escola para o mercado de trabalho, não casado e/ou criando seus próprios filhos - levará em consideração as circunstâncias individuais do jovem individualmente para determinar a dependência)

Critério de exclusão:

  • Autorrelato ou equipe de estudo observou doença mental ou física grave ou instável, como psicose aguda, presença ou risco de problemas de segurança e/ou deficiência física ou doença, que impede o potencial participante de se envolver nas atividades do estudo. Os jovens serão excluídos se a triagem for positiva para TEPT. Os cuidadores não serão excluídos se a triagem de saúde mental for positiva para TEPT/depressão grave.
  • Relações não biológicas de cuidado com a criança
  • Se um membro da família se recusar a participar da inscrição inicial, a família será excluída. Se o jovem indexado aleatoriamente se recusar a participar, abriremos a inscrição para outros jovens da família que atendam aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 Juventude
Um índice de jovens selecionados aleatoriamente por família Karen participante. Agentes de saúde comunitários intervencionistas (CHWI) fornecerão 7 semanas de intervenção domiciliar com grupos focais pós-intervenção opcionais para examinar a viabilidade da abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade e entrega de intervenção por CHWIs.
Comportamental: Aprendendo a RESPIRAR
Uma intervenção baseada em grupo de 6 sessões visando a atenção plena do adolescente. A intervenção adaptada e mesclada será entregue a famílias individuais (domiciliárias) em sessões duas vezes por semana durante um período de 7 semanas por dois agentes comunitários de saúde intervencionistas.
Experimental: Fase 2 Cuidadores/Adultos
Cuidadores maternos e paternos (se presentes) da família Karen participante. Agentes comunitários de saúde intervencionistas (CHWI) fornecerão 7 semanas de intervenção domiciliar com grupos focais pós-intervenção opcionais para examinar a viabilidade da abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade e entrega de intervenção por CHWIs.
Comportamental: Após a implantação, ferramentas de criação adaptativa (ADAPT)
Uma intervenção parental consciente baseada em grupo de 14 sessões originalmente desenvolvida para aumentar a regulação emocional entre cuidadores militares com crianças pequenas e melhorar o ajustamento dos jovens. A intervenção adaptada e mesclada será entregue a famílias individuais (domiciliárias) em sessões duas vezes por semana durante um período de 7 semanas por dois agentes comunitários de saúde intervencionistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste da juventude
Prazo: 3 meses
Perguntas e dificuldades Questionário (SDQ I/S). Um questionário de triagem comportamental para jovens de 25 itens, pontuação total das dificuldades: gerado pela soma das pontuações de todas as escalas, exceto a escala pró-social, faixa de 0 a 40. Pontuação mais alta, desafios de ajuste mais altos
3 meses
Atenção plena
Prazo: 3 meses

A escala cognitiva e afetiva é revisada por escala (CAMS-R). Uma avaliação de 12 itens da atenção plena como uma única construção. Itens 2, 6 e 7 com pontuação reversa. Após reversões, os valores da soma dos itens 1-12. A soma de todos os valores reflete maiores qualidades conscientes.

O alcance da escala cognitiva e afetiva-revisada por escala (CAMS-R) é 12-48. É uma escala de 12 itens em que cada item é classificado em uma escala Likert de 1-4, com pontuações mais altas indicando maior atenção.
3 meses
História do trauma juvenil, triagem de TEPT
Prazo: 3 meses

Tela breve da UCLA para trauma infantil/adolescente e TEPT (UCLA-B). Uma avaliação de 11 itens (+2 de extremidade aberta) da história do trauma e sintomas de TEPT para identificar casos em risco. Uma pontuação de corte de 35 é altamente sensível e específica para detectar um diagnóstico de TEPT. Pontuação mais alta, carga mais alta dos sintomas de TEPT

Tela de trauma breve da UCLA: Esta foi uma ferramenta de triagem usada para estabelecer a elegibilidade dos jovens participantes. Isso não foi incluído na análise.

Cada item na escala é classificado em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas significando maior gravidade dos sintomas, variação de 0-44. O instrumento FACES não é pontuado com base em um intervalo, conforme descrito.
3 meses
Regulação da emoção
Prazo: 3 meses

Questionário de habilidades de regulação emocional (ERSQ). Uma avaliação de 27 itens das habilidades de regulação emocional descritas no modelo de arte. Média calculada de todas as perguntas. A pontuação mais alta indica melhor regulação da emoção.

O Questionário de Habilidades de Regulação Emotion (ERSQ) é uma escala de 27 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos para cada item, 0 (nada) a 4 (quase sempre), com um intervalo total de 0 a 108.
3 meses
Sofrimento de saúde mental dos pais
Prazo: 3 meses

Karen Mental Health Screener - Brief (KMHS -B). Medida de 5 itens desenvolvida para rastrear o sofrimento mental associado ao MDD e ao TEPT. Possíveis faixas de pontuação para cinco itens 0-15. Para uso clínico, escore de corte clínico de 4.

Pontuação mais alta, carga mais alta dos sintomas de TEPT. Pontuação de corte usada para referir
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde física
Prazo: 3 meses
Cohen-Hoberman Inventário de sintomas físicos (chips). Uma avaliação de 33 itens da carga percebida dos sintomas físicos. Pontuação total gerada pela soma de itens. Intervalo 0-132. Pontuação mais alta, carga mais alta dos sintomas físicos
3 meses
Funcionamento familiar
Prazo: 3 meses

Adaptabilidade familiar e escala de coesão IV (rostos). Uma avaliação de 42 itens de coesão e flexibilidade. Dividindo a média das escalas equilibradas (coesão e flexibilidade) pela média das escalas desequilibradas (rígidas, enredadas, caóticas e rígidas). Quanto maior a razão pontuar, mais equilibrado o sistema familiar.

Cada item na escala é classificado em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas significando maior gravidade dos sintomas, variação de 0-44. O instrumento FACES não é pontuado com base em um intervalo, conforme descrito.
3 meses
Regulação da emoção
Prazo: 3 meses

Questionário de habilidades de regulação emocional (ERSQ). Uma avaliação de 27 itens das habilidades de regulação emocional descritas no modelo de arte.

ESRQ-27 itens, cada um marcou 0-4, intervalo de 0 a 108, pontuações mais altas significam maior regulação emocional. Pontuações totais utilizadas, sem subescalas. A escala cognitiva e afetiva-revisada pela escala (CAMS-R) possui uma variedade de pontuações de 12 a 48, cada um dos 12 itens é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (de "raramente/de modo algum" a "quase sempre") com pontuações mais altas indicando maior atenção.
3 meses
Atenção plena
Prazo: 3 meses

Escala Cognitiva e Afetiva da Mindfulness- revisada (CAMS-R). Uma avaliação de 12 itens da atenção plena como uma única construção. Itens 2, 6 e 7 com pontuação reversa. Após reversões, os valores da soma dos itens 1-12. A soma de todos os valores reflete maiores qualidades conscientes.

ESRQ-27 itens, cada um marcou 0-4, intervalo de 0 a 108, pontuações mais altas significam maior regulação emocional. Pontuações totais utilizadas, sem subescalas. A escala cognitiva e afetiva-revisada pela escala (CAMS-R) possui uma variedade de pontuações de 12 a 48, cada um dos 12 itens é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (de "raramente/de modo algum" a "quase sempre") com pontuações mais altas indicando maior atenção.
3 meses
Carga de sintomas físicos
Prazo: 3 meses
Cohen-Hoberman Inventário de sintomas físicos (chips). Uma avaliação de 33 itens da carga percebida dos sintomas físicos. Pontuação total gerada pela soma de itens. Intervalo 0-132. Pontuação mais alta, carga mais alta dos sintomas físicos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hoffman, PHD, MPH, MSN, RN, University of Minnesota School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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