- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241314
FMBI com famílias afetadas pela guerra
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Trauma intergeracional em famílias afetadas pela guerra: promovendo o ajustamento do adolescente por meio de uma intervenção familiar baseada em mindfulness
Este estudo tem duas questões centrais de pesquisa: 1) A implementação de uma intervenção familiar baseada em mindfulness com famílias imigrantes afetadas pela guerra por meio de métodos de pesquisa participativa baseada na comunidade é viável?; e 2) A intervenção demonstra melhorias preliminares na saúde social e comportamental de cuidadores e jovens afetados pela guerra, abordando padrões de comportamento que potencializam o trauma intergeracional?
O objetivo do estudo proposto é usar estratégias de Pesquisa Participativa de Base Comunitária para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness para famílias de refugiados Karen que vivem após o reassentamento nos Estados Unidos.
Um foco chave nesta fase do piloto será a adaptação da intervenção e o estabelecimento de monitoramento de fidelidade e procedimentos de melhoria de qualidade por meio dos quais os PI e os agentes comunitários de saúde interventores são treinados e avaliados na execução da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O trauma intergeracional é um importante problema de saúde pública que afeta as famílias afetadas pela guerra.
A contribuição de pesquisa específica dos investigadores testará a viabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness familiar de 7 semanas abordando os principais mecanismos centrais para a saúde das famílias afetadas pela guerra.
A importância dessa contribuição está ligada ao entendimento conceitual de que os cuidadores influenciam de maneira única as maneiras pelas quais seus filhos processam traumas, vivenciam eventos estressantes e prosperam social, comportamental e fisicamente.
As respostas dos jovens, por sua vez, afetam o bem-estar de seus pais.
Se não for tratado, o trauma intergeracional continuará a impactar negativamente a saúde e o curso de vida dos jovens e famílias imigrantes.
Coletivamente, isso contribui para: maior carga de distúrbios de saúde mental e física não resolvidos em cuidadores e jovens; rupturas nos sistemas familiares e estruturas comunitárias que impactam negativamente o desempenho educacional e outros indicadores de ajustamento dos jovens; e maior exposição à violência familiar e comunitária.
Se uma intervenção baseada em mindfulness entregue diretamente às famílias afetadas pela guerra em suas casas pode demonstrar melhorias nos efeitos comportamentais e sociais de saúde do trauma de guerra experimentado por cuidadores e seus jovens, então este estudo tem o potencial de oferecer uma abordagem nova e eficaz para interrompendo os impactos geracionais da guerra nas famílias afetadas pela guerra.
O estudo envolverá mães, pais e jovens para abordar completamente o trauma intergeracional.
Os investigadores estabelecerão planos para divulgação colaborativa com WellShare International na fase I do prêmio piloto do Serviço de Pesquisa Clínica Translacional, incluindo divulgação acadêmica (apresentação e publicação), bem como divulgação de resultados entre as principais partes interessadas e membros da comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de adultos:
- Acima de 18 anos
- Refugiados Karen reassentados nos Estados Unidos há mais de um ano antes da inscrição
- Responsabilidade de cuidar de pelo menos uma criança entre 11 e 18 anos
- Tortura primária ou secundária relatada ou exposição a trauma de guerra, com base em avaliações realizadas durante UMN IRB STUDY00000729
- Participação no UMN IRB STUDY00000729 e ter aceitado ser contactado para futuras pesquisas
Critérios de inclusão de jovens:
- 11 a 18 anos
- Morar em casa com os cuidadores principais
- Considerado dependente dos cuidadores principais (ainda no ensino médio ou em transição da escola para o mercado de trabalho, não casado e/ou criando seus próprios filhos - levará em consideração as circunstâncias individuais do jovem individualmente para determinar a dependência)
Critério de exclusão:
- Autorrelato ou equipe de estudo observou doença mental ou física grave ou instável, como psicose aguda, presença ou risco de problemas de segurança e/ou deficiência física ou doença, que impede o potencial participante de se envolver nas atividades do estudo. Os jovens serão excluídos se a triagem for positiva para TEPT. Os cuidadores não serão excluídos se a triagem de saúde mental for positiva para TEPT/depressão grave.
- Relações não biológicas de cuidado com a criança
- Se um membro da família se recusar a participar da inscrição inicial, a família será excluída. Se o jovem indexado aleatoriamente se recusar a participar, abriremos a inscrição para outros jovens da família que atendam aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Focal Juvenil Fase 1
Adaptação da intervenção e treinamento de Agentes Intervencionistas de Saúde Comunitária (CHWI) por meio da entrega da intervenção a um grupo focal de adolescentes.
O CHWI da WellShare International liderará o recrutamento de jovens adolescentes da coorte de famílias existente e serão realizados até dois grupos de foco do Zoom.
|
Uma intervenção baseada em grupo de 6 sessões visando a atenção plena do adolescente.
A intervenção adaptada e mesclada será entregue a famílias individuais (domiciliárias) em sessões duas vezes por semana durante um período de 7 semanas por dois agentes comunitários de saúde intervencionistas.
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Experimental: Fase 2 Juventude
Um índice de jovens selecionados aleatoriamente por família Karen participante.
Agentes de saúde comunitários intervencionistas (CHWI) fornecerão 7 semanas de intervenção domiciliar com grupos focais pós-intervenção opcionais para examinar a viabilidade da abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade e entrega de intervenção por CHWIs.
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Uma intervenção baseada em grupo de 6 sessões visando a atenção plena do adolescente.
A intervenção adaptada e mesclada será entregue a famílias individuais (domiciliárias) em sessões duas vezes por semana durante um período de 7 semanas por dois agentes comunitários de saúde intervencionistas.
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Experimental: Fase 2 Cuidadores/Adultos
Cuidadores maternos e paternos (se presentes) da família Karen participante.
Agentes comunitários de saúde intervencionistas (CHWI) fornecerão 7 semanas de intervenção domiciliar com grupos focais pós-intervenção opcionais para examinar a viabilidade da abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade e entrega de intervenção por CHWIs.
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Uma intervenção parental consciente baseada em grupo de 14 sessões originalmente desenvolvida para aumentar a regulação emocional entre cuidadores militares com crianças pequenas e melhorar o ajustamento dos jovens.
A intervenção adaptada e mesclada será entregue a famílias individuais (domiciliárias) em sessões duas vezes por semana durante um período de 7 semanas por dois agentes comunitários de saúde intervencionistas.
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Experimental: Fase 1 Conselho de Liderança Comunitária (CLB)
Adaptação da intervenção e treinamento de agentes comunitários de saúde intervencionistas (CHWI) por meio da entrega da intervenção aos membros do Conselho de Liderança Comunitária (CLB).
O CLB será composto de 4 a 7 profissionais Karen representando organizações locais proeminentes que apoiam os refugiados Karen no reassentamento.
Os representantes terão experiências culturais e históricas vividas, bem como experiência profissional no apoio à comunidade reassentada do ponto de vista da saúde mental e dos serviços sociais.
A expertise da diretoria garante preparações centradas na cultura para a divulgação da intervenção.
O CLB terá um papel ativo na adaptação da intervenção.
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Uma intervenção parental consciente baseada em grupo de 14 sessões originalmente desenvolvida para aumentar a regulação emocional entre cuidadores militares com crianças pequenas e melhorar o ajustamento dos jovens.
A intervenção adaptada e mesclada será entregue a famílias individuais (domiciliárias) em sessões duas vezes por semana durante um período de 7 semanas por dois agentes comunitários de saúde intervencionistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 3 meses
|
O resultado será relatado como a porcentagem de participantes que completam todas as atividades do estudo.
|
3 meses
|
Satisfação do Participante
Prazo: 3 meses
|
A satisfação dos participantes será medida por meio de questionário.
Os participantes avaliarão a satisfação em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a intervenção do estudo.
|
3 meses
|
Taxa Alvo de Recrutamento
Prazo: 3 meses
|
O resultado será relatado como a porcentagem de famílias participantes que concluíram as sessões FMBI e as avaliações estruturadas dentro de 3 meses após a inscrição.
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3 meses
|
Segurança da Intervenção
Prazo: 3 meses
|
O resultado será relatado como o número de eventos adversos relatados pelos participantes.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hoffman, PHD, MPH, MSN, RN, University of Minnesota School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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