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Um novo conceito de medição para quantificar objetivamente a gravidade dos sintomas vocais e relacionados à fala associados à doença de Parkinson (Voice-PD)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Tanya Simuni, MD, Northwestern University

O objetivo deste programa de pesquisa é desenvolver e validar um conceito de medição digital baseado em aplicativo para smartphone que:

  • Quantifica objetivamente a gravidade dos sintomas vocais e de fala relacionados à Doença de Parkinson (DP);
  • Identifica com precisão e sensibilidade anormalidades vocais e de fala associadas ao estágio prodrômico da DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora várias abordagens para esse problema tenham sido propostas além das plataformas de análise de fala disponíveis comercialmente, atualmente não há nenhuma medida estabelecida que incorpore os aspectos díspares da fala afetada para caracterizar completamente a progressão dos sintomas de Parkinson, particularmente na fase prodrômica.

O conceito de medição que está sendo avaliado no presente estudo utiliza uma ferramenta personalizada de avaliação de fala baseada em smartphone para extrair vários recursos acústicos baseados em hipóteses da fala do paciente em um ambiente da vida real. Os recursos resultantes serão usados ​​para treinar um par de modelos de aprendizado de máquina supervisionados para prever escores clínicos de gravidade dos sintomas de DP e para distinguir pacientes com DP prodrômicos de controles pareados saudáveis ​​e pacientes com DP em fases mais avançadas de progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • PD Coorte I (n=30): pacientes com DP avaliados por meio da Escala Hoehn & Yahr (H&Y) para estar nos Estágios 1-2 da DP (inclusive)
  • PD Coorte II (n = 30): pacientes com DP avaliados por meio da Escala H&Y para estar nos estágios 3-4 do DP (inclusive)
  • Coorte de DP prodrômica (n = 30): pacientes que atendem aos critérios definidos pelo PI para DP prodrômica, ou seja, a fase latente da progressão da doença durante a qual os sintomas clínicos de DP ainda não se manifestaram
  • Coorte de controle saudável pareado por idade e sexo (n = 30) - controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade que não foram diagnosticados com DP

Descrição

Critério de inclusão:

DP:

  1. Homem ou mulher com 30 anos ou mais na visita de triagem.
  2. Diagnóstico de DP conforme definido pelos critérios diagnósticos de DP MDS [1]

  3. Gravidade da DP na visita de triagem de:

    • PD Hoehn e Yahr Estágio 1-2, inclusive (PD Coorte I)
    • PD Hoehn e Yahr Estágios 3-4, inclusive (PD Coorte II)
  4. Capaz e disposto a concluir todos os aspectos do estudo, incluindo o aplicativo de smartphone em casa e as avaliações de telessaúde do Zoom.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.

DP prodrômica:

  1. Confirmação de que o participante é elegível com base em critérios preditivos determinados pelo médico de risco conhecido de DP, incluindo

    1. Distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD), possível, provável ou definitivo, OU
    2. Hiposmia definida como menos de 10º percentil no Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT), idade e gênero ajustados, OU
    3. Variantes genéticas conhecidas associadas ao risco de DP E DAT elegível confirmado.
  2. Homem ou mulher com 30 anos ou mais na visita de triagem.
  3. Capaz e disposto a concluir todos os aspectos do estudo, incluindo o aplicativo de smartphone em casa e as avaliações de telessaúde do Zoom
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.

Controle saudável pareado por idade e sexo:

  1. Homem ou mulher com 30 anos ou mais na visita de triagem.
  2. Capaz e disposto a concluir todos os aspectos do estudo, incluindo o aplicativo de smartphone em casa e as avaliações de telessaúde do Zoom
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

DP:

  1. Diagnóstico de DP em estágio avançado (ou seja, estágio 5 de Hoehn & Yahr) na visita de triagem
  2. Síndromes de DP sintomáticas ou atípicas devido a drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarizina, neurolépticos) ou distúrbios metabólicos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite ou doenças degenerativas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva).
  3. Distúrbio neurológico clinicamente significativo atual ou ativo que não seja DP (na opinião do Investigador).
  4. Comprometimento cognitivo significativo ou demência clínica na triagem que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do estudo.
  5. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no ano anterior à visita de triagem.
  6. Incapacidade ou falta de vontade de concluir todos os aspectos do estudo - incluindo o uso de um smartphone fornecido para avaliações do estudo; conclusão de avaliações de telessaúde.
  7. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.

DP prodrômica:

  1. Diagnóstico clínico de DP, outro parkinsonismo ou demência.
  2. Qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo atual ou ativo (na opinião do Investigador).
  3. Varredura de ressonância magnética obtida anteriormente com evidência de distúrbio neurológico clinicamente significativo (na opinião do investigador).
  4. Comprometimento cognitivo significativo ou demência clínica na triagem que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do estudo.
  5. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no ano anterior à visita de triagem.
  6. Incapacidade ou falta de vontade de concluir todos os aspectos do estudo - incluindo o uso de um smartphone fornecido para avaliações do estudo; conclusão de avaliações de telessaúde.
  7. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.

Controle saudável pareado por idade e sexo:

  1. Parente de primeiro grau com DP (ou seja, pai biológico, irmão, filho).
  2. Qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo atual ou ativo (na opinião do Investigador).
  3. Varredura de ressonância magnética obtida anteriormente com evidência de distúrbio neurológico clinicamente significativo (na opinião do investigador).
  4. Comprometimento cognitivo significativo ou demência clínica na triagem que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do estudo.
  5. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no ano anterior à visita de triagem.
  6. Incapacidade ou falta de vontade de concluir todos os aspectos do estudo - incluindo o uso de um smartphone fornecido para avaliações do estudo; conclusão de avaliações de telessaúde.
  7. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa impedir a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DP Coorte 1
Pacientes com DP avaliados por meio da Escala Hoehn & Yahr (H&Y) para estar nos estágios 1-2 da DP (inclusive)
Dispositivo: Aplicativo de fala digital
Uma ferramenta personalizada de avaliação de fala baseada em smartphone para extrair vários recursos acústicos baseados em hipóteses da fala do paciente em um ambiente da vida real.
PD Coorte 2
Pacientes com DP avaliados por meio da Escala H&Y para estar nos estágios 3-4 da DP (inclusive)
Dispositivo: Aplicativo de fala digital
Uma ferramenta personalizada de avaliação de fala baseada em smartphone para extrair vários recursos acústicos baseados em hipóteses da fala do paciente em um ambiente da vida real.
DP prodrômica
Pacientes que atendem aos critérios definidos pelo PI para DP prodrômica, ou seja, a fase latente da progressão da doença durante a qual os sintomas clínicos de DP ainda não se manifestaram
Dispositivo: Aplicativo de fala digital
Uma ferramenta personalizada de avaliação de fala baseada em smartphone para extrair vários recursos acústicos baseados em hipóteses da fala do paciente em um ambiente da vida real.
Controle saudável pareado por idade e sexo
Indivíduos de controle saudáveis ​​pareados por idade e sexo que não foram diagnosticados com DP
Dispositivo: Aplicativo de fala digital
Uma ferramenta personalizada de avaliação de fala baseada em smartphone para extrair vários recursos acústicos baseados em hipóteses da fala do paciente em um ambiente da vida real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade dos dados de avaliação de fala digital registrados por meio de avaliações de smartphones
Prazo: 8 semanas
o % de minutos interpretáveis ​​de dados por paciente
8 semanas
Qualidade dos dados de avaliação de fala digital registrados por meio de avaliações de smartphones
Prazo: 8 semanas
o % interpretável vs. número esperado de minutos de dados por paciente por dias completos no estudo
8 semanas
Usabilidade de avaliações digitais de fala
Prazo: 8 semanas
o Pontuações de usabilidade do SUS por pontuação, nota e classificação de adjetivos
8 semanas
Validade de conteúdo de avaliações digitais de fala
Prazo: 8 semanas
o Porcentagem de pacientes com pontuação excelente ou boa para classificações de usabilidade
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização e confiabilidade de recursos de avaliação de fala digital
Prazo: 8 semanas
o Caracterização de características candidatas: distribuições de resposta e análise de outliers. Estratificação de medidas de fonação sustentada por itens de fala relevantes do MDS-UPDRS
8 semanas
Confiabilidade dos recursos de avaliação de fala digital
Prazo: 8 semanas
consistência interna e confiabilidade teste-reteste
8 semanas
Desempenho preditivo do modelo de regressão de aprendizado de máquina (ML)
Prazo: 8 semanas
o Validade de construção: validade convergente de cada saída do modelo versus itens de fala MDS-UPDRS relevantes e pontuação total das Partes I-IV, respectivamente; e contra Hoehn & Yahr Stage
8 semanas
Desempenho preditivo do modelo de classificação de ML
Prazo: 8 semanas
o Validade do grupo conhecido por coorte (incluindo por pontuação total H&Y Stage/ MDS-UPDRS Partes I-IV)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Koneksa Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00216902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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