Um estudo da segurança e eficácia do efgartigimod em pacientes com síndrome de Sjögren primária (pSS) (rho)

Critério de inclusão:

• É pelo menos a idade legal de consentimento para ensaios clínicos ao assinar o formulário de consentimento informado
• É capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo
• Concorda em usar medidas contraceptivas consistentes com os regulamentos locais e medidas descritas no protocolo
• Atende aos seguintes critérios na triagem: ACR/EULAR 2016 pSS que atendeu aos critérios ≤7 anos antes da triagem; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A positivo; Fluxo salivar residual (taxa UWSF >0 e/ou taxa SWSF >0,10)

Critério de exclusão:

• Doença autoimune conhecida ou qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, interferiria em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos da SSp ou colocaria o participante em risco indevido
• História de malignidade, a menos que seja considerada curada por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da primeira administração de IMP.
• Participantes adequadamente tratados com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: câncer de pele basocelular ou escamoso; Carcinoma in situ do colo do útero; Carcinoma in situ da mama; Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM T1a ou T1b) Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa não controlada clinicamente significativa
• Teste de soro positivo na triagem de uma infecção ativa com qualquer um dos seguintes: HBV que é indicativo de uma infecção aguda ou crônica, a menos que associado a um teste HBsAg negativo ou HBV DNA negativo; HCV com base no ensaio de anticorpos de HCV, a menos que um teste de RNA negativo esteja disponível; HIV com base em resultados de teste de contagem de CD4 de <200 células/mm3 que estão associados a uma condição definidora de AIDS, HIV com base em resultados de teste de contagem de CD4 de >200 células/mm3 não tratados adequadamente com terapia antiviral
• Doença clinicamente significativa, cirurgia de grande porte recente (dentro de 3 meses da triagem) ou intenção de fazer cirurgia durante o estudo; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
• Os níveis de imunoglobulina G (IgG) não podem estar abaixo de um certo limite (4g/L)
• Teste covid positivo no início do estudo
• Alguns dos medicamentos, como vacinas com componentes vivos ou medicamentos que podem ser prescritos, não podem ser tomados pouco antes ou durante este estudo
• Participação atual em outro estudo clínico intervencionista ou participação anterior em estudo clínico de efgartigimode e tratamento com ≥1 dose de IMP
• Hipersensibilidade conhecida ao IMP ou a 1 de seus excipientes
• Histórico (dentro de 12 meses após a triagem) de abuso atual de álcool, drogas ou medicamentos conforme avaliado pelo investigador
• Estado de grávida ou lactante ou intenção de engravidar durante o estudo
• A síndrome de Sjögren secundária se sobrepõe às síndromes em que outra condição reumática autoimune ou inflamatória sistêmica confirmada é o diagnóstico principal
• Medicina tradicional chinesa com conhecida ação imunomoduladora