Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efgartigimodin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) (rho)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: argenx

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, konseptitutkimus laskimonsisäisen efgartigimodin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen FcRn-salpaavan hoidon tehoa ja turvallisuutta efgartigimodilla verrattuna lumelääkkeeseen pSS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS) on autoimmuunisairaus, jonka hoitotarpeita ei ole vieläkään tyydytetty. Efgartigimodilla, ihmisen FcRn-antagonistilla, on potentiaalia menestyksekkäästi hoitaa pSS:ää ja parantaa sairauden ilmenemismuotoja vähentämällä IgG-autovasta-aineita ja immuunikomplekseja pSS:ssä. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, jotta voidaan arvioida IV-infuusiona annetun efgartigimodin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimus koostuu hoitojaksosta, jolloin kaikki osallistujat saavat IP/plasebo-infuusioita 24 viikon ajan. Satunnaistetun hoitojakson lopussa osallistujat voivat siirtyä OLE-tutkimukseen tai pysyä tässä tutkimuksessa 56 päivän seurantajakson loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen , Dept of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Krakow, Puola, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Kraków, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Lublin, Puola, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Puola, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • KO-Med - Centrum Badań Medycznych NIGRiR
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko vähintään lakisääteinen suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Suostuu käyttämään paikallisten määräysten ja pöytäkirjassa kuvattujen toimenpiteiden mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: ACR/EULAR 2016 pSS, joka täytti kriteerit ≤7 vuotta ennen seulontaa; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A positiivinen; Syljen jäännösvirtaus (UWSF-nopeus > 0 ja/tai SWSF-nopeus > 0,10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi pSS:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Riittävästi hoidettuja osallistujia, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; Kohdunkaulan karsinooma in situ; Rintasyöpä in situ; Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (TNM-vaihe T1a tai T1b) Kliinisesti merkittävä hallitsematon aktiivinen akuutti tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Positiivinen seerumitesti aktiivisen infektion seulonnassa jollakin seuraavista: HBV, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ellei siihen liity negatiivinen HBsAg tai negatiivinen HBV DNA-testi; HCV perustuu HCV-vasta-ainemääritykseen, ellei negatiivista RNA-testiä ole saatavilla; HIV perustuu testituloksiin CD4-määrästä <200 solua/mm3, jotka liittyvät AIDSin määrittelevään tilaan, HIV perustuu testituloksiin CD4-määrästä >200 solua/mm3, jota ei ole hoidettu riittävästi antiviraalisella hoidolla
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, äskettäin tehty suuri leikkaus (3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai aikomus leikkaukseen tutkimuksen aikana; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Immunoglobuliini G (IgG) -tasot eivät voi olla alle tietyn kynnyksen (4 g/l)
  • Positiivinen covid-testi tutkimuksen alkaessa
  • Joitakin lääkkeitä, kuten rokotteita, joissa on eläviä komponentteja tai lääkkeitä, joita voidaan määrätä, ei voida ottaa juuri ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aiemmin osallistuminen kliiniseen efgartigimoditutkimukseen ja hoito ≥ 1 annoksella IMP:tä
  • Tunnettu yliherkkyys IMP:lle tai yhdelle sen apuaineelle
  • Anamneesissa (12 kuukauden sisällä seulonnasta) nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä tila tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Sekundaariset Sjögrenin oireyhtymän päällekkäisyysoireyhtymät, joissa toinen vahvistettu autoimmuuninen reumaattinen tai systeeminen tulehdustila on ensisijainen diagnoosi
  • Perinteinen kiinalainen lääketiede, jolla on tunnettu immunomoduloiva vaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efgartigimod IV -varsi
potilaat, jotka saavat Efgartigimod IV -infuusiota
Biologinen: Efgartigimod
Potilaat, jotka saavat efgartigimodi-infuusioita
Placebo Comparator: Placebo käsi
potilaat, jotka saavat lumelääkettä IV
Biologinen: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääke-infuusioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRESS-vastaajien osuus ≥ 3:sta viidestä kohteesta viikolla 24
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
5 kohtaa ovat Systeeminen sairauden aktiivisuus: clinESSDAI; Potilaan ilmoittamat oireet: ESSPRI; Kyynelrauhasen toiminta: Schirmerin testi ja OSS; Sylkirauhasten toiminta: UWSF-nopeus ja SGUS; Serologia (seerumin IgG ja/tai RF)
viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lymfosyytti-infiltraatin suhteellisissa määrissä (värjätty CD45:lle) viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Muutos B/B+T-solusuhteessa viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
TEAE-, AESI- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus SOC:n ja PT:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
Arvioida efgartigimodi IV:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna pSS-potilailla
jopa 35 viikkoa
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
paino kg, systolinen verenpaine mmHg, diastolinen verenpaine mmHg, pulssi lyöntiä minuutissa
Jopa 35 viikkoa
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Syke bpm, QRS ms, PR ms, QTc ms
Jopa 35 viikkoa
Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioturvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Kemia, hematologia, HbA1C %, virtsan analyysi, beeta-hCG mUI/ml
Jopa 35 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden kliinisesti merkittävä parannus ESSDAI:ssa: parannus ≥3 pistettä ESSDAI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus: ESSDAI-pistemäärä <5 viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden kliinisesti merkittävä parannus clinESSDAI:ssa: parannus ≥3 pistettä clinESSDAI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus: clinESSDAI-pistemäärä <5 viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden kliinisesti merkittävä parannus ESSPRI:ssä: lasku 1 piste tai ≥15 % viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Muutos ESSDAI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Muutos clinESSDAI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Muutos ESSPRI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden STAR-pistemäärä on ≥5 viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2106
  • 2021-005911-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Efgartigimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa