Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti efgartigimodu u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS) (rho)

7. února 2024 aktualizováno: argenx

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, koncepční studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního efgartigimodu u dospělých účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby blokující lidský FcRn efgartigimodem ve srovnání s placebem u účastníků s pSS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Sjogrenův syndrom (pSS) je autoimunitní onemocnění s dosud neuspokojenými potřebami léčby. Efgartigimod, lidský antagonista FcRn, má potenciál úspěšně léčit pSS a zlepšit projevy onemocnění snížením IgG autoprotilátek a imunitních komplexů u pSS. Design studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený a kontrolovaný placebem, aby se vyhodnotil účinek efgartigimodu podávaného jako IV infuze ve srovnání s placebem. Studie sestává z léčebného období, kdy všichni účastníci budou dostávat infuze IP/placebo po dobu 24 týdnů. Na konci období randomizované léčby mohou způsobilí účastníci přejít do studie OLE nebo v této studii zůstat až do konce 56denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen , Dept of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Kraków, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polsko, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • KO-Med - Centrum Badań Medycznych NIGRiR
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • FutureMeds Wroclaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň zákonný věk pro udělení souhlasu s klinickými hodnoceními při podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  • Souhlasí s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy a opatřeními popsanými v protokolu
  • Při screeningu splňuje následující kritéria: ACR/EULAR 2016 pSS, který splnil kritéria ≤7 let před screeningem; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A pozitivní; Zbytkový tok slin (rychlost UWSF >0 a/nebo rychlost SWSF >0,10)

Kritéria vyloučení:

  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval přesné hodnocení klinických příznaků pSS nebo vystavoval účastníka nepřiměřenému riziku
  • Malignita v anamnéze, pokud nebyla považována za vyléčenou adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před prvním podáním IMP.
  • Kdykoli mohou být zahrnuti adekvátně léčení účastníci s následujícími druhy rakoviny: rakovina kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk; Karcinom in situ děložního čípku; Karcinom prsu in situ; Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b) Klinicky významná nekontrolovaná aktivní akutní nebo chronická bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Pozitivní sérový test při screeningu na aktivní infekci s některým z následujících: HBV, který svědčí pro akutní nebo chronickou infekci, pokud není spojen s negativním HBsAg nebo negativním HBV DNA testem; HCV na základě testu protilátek proti HCV, pokud není k dispozici negativní test RNA; HIV na základě výsledků testu s počtem CD4 <200 buněk/mm3, které jsou spojeny se stavem definujícím AIDS, HIV na základě výsledků testu s počtem CD4 > 200 buněk/mm3, který není adekvátně léčen antivirovou terapií
  • Klinicky významné onemocnění, nedávný velký chirurgický zákrok (do 3 měsíců od screeningu) nebo úmysl podstoupit chirurgický zákrok během studie; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo vystavil účastníka nepřiměřenému riziku
  • Hladiny imunoglobulinu G (IgG) nemohou být pod určitou hranicí (4 g/l)
  • Pozitivní test na covid na začátku studie
  • Některé léky, jako jsou vakcíny s živými složkami nebo léky, které mohou být předepsány, nelze užívat krátce před touto studií ani během ní
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo předchozí účast v klinické studii efgartigimodu a léčba ≥1 dávkou IMP
  • Známá hypersenzitivita na IMP nebo 1 z jeho pomocných látek
  • Anamnéza (do 12 měsíců od screeningu) současného zneužívání alkoholu, drog nebo léků podle hodnocení zkoušejícího
  • Těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během studie
  • Sekundární Sjögrenův syndrom překrývající se syndromy, kde je primární diagnózou jiný potvrzený autoimunitní revmatický nebo systémový zánětlivý stav
  • Čínská tradiční medicína se známým imunomodulačním účinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno efgartigimodu IV
pacientů, kteří dostávají infuze Efgartigimodu IV
Biologický: Efgartigimod
Pacienti, kteří dostávají infuze efgartigimodu
Komparátor placeba: Rameno s placebem
pacienti dostávající infuze placeba IV
Biologický: Placebo
Pacienti dostávající infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů CRESS na ≥ 3 z 5 položek ve 24. týdnu
Časové okno: do týdne 24
Těchto 5 položek je Systemic disease activity: clinESSDAI; Symptomy hlášené pacientem: ESSPRI; Funkce slzných žláz: Schirmerův test a OSS; Funkce slinných žláz: frekvence UWSF a ​​SGUS; Sérologie (sérový IgG a/nebo RF)
do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v relativních počtech lymfocytárního infiltrátu (obarveného na CD45) ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna poměru B/B+T buněk ve 24. týdnu
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE, AESI a SAE podle SOC a PT
Časové okno: až 35 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost efgartigimodu IV ve srovnání s placebem u účastníků s pSS
až 35 týdnů
Klinicky významné změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 35 týdnů
hmotnost v kg, systolický krevní tlak v mmHg, diastolický krevní tlak v mmHg, puls v tepech za minutu
Až 35 týdnů
Klinicky významné změny ve výsledcích EKG
Časové okno: Až 35 týdnů
Srdeční frekvence v bpm, QRS v ms, PR v ms, QTc v ms
Až 35 týdnů
Klinicky významné změny v klinických laboratorních hodnoceních bezpečnosti
Časové okno: Až 35 týdnů
Chemie, hematologie, HbA1C v %, Analýza moči, beta-hCG mUI/mL
Až 35 týdnů
Podíl účastníků s minimálním klinicky významným zlepšením ESSDAI: zlepšení o ≥3 body ve skóre ESSDAI v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl účastníků s nízkou aktivitou onemocnění: skóre ESSDAI <5 v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl účastníků s minimálním klinicky významným zlepšením v clinESSDAI: zlepšení o ≥ 3 body ve skóre clinESSDAI v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl účastníků s nízkou aktivitou onemocnění: skóre clinESSDAI <5 v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl účastníků s minimálním klinicky významným zlepšením ESSPRI: pokles o 1 bod nebo ≥15 % v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna skóre ESSDAI v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna skóre clinESSDAI v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna skóre ESSPRI v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Podíl účastníků se skóre STAR ≥5 v týdnu 24
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-2106
  • 2021-005911-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Efgartigimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit