Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van efgartigimod bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS) (rho)

Inclusiecriteria:

• Is ten minste de wettelijke meerderjarigheid voor klinische proeven bij ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
• Stemt ermee in anticonceptiemaatregelen te gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale voorschriften en maatregelen die in het protocol worden beschreven
• Voldoet aan de volgende criteria bij screening: ACR/EULAR 2016 pSS die ≤7 jaar voor screening voldeed aan criteria; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A positief; Restspeekselvloed (UWSF-percentage >0 en/of SWSF-percentage >0,10)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende auto-immuunziekte of een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een nauwkeurige beoordeling van klinische symptomen van pSS zou verstoren of de deelnemer een onnodig risico zou geven
• Voorgeschiedenis van maligniteit tenzij beschouwd als genezen door adequate behandeling zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar vóór de eerste toediening van IMP.
• Adequaat behandelde deelnemers met de volgende vormen van kanker kunnen op elk moment worden opgenomen: basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker; Carcinoom in situ van de baarmoederhals; Carcinoom in situ van de borst; Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium T1a of T1b) Klinisch significante ongecontroleerde actieve acute of chronische bacteriële, virale of schimmelinfectie
• Positieve serumtest bij screening op een actieve infectie met een van de volgende: HBV dat wijst op een acute of chronische infectie, tenzij geassocieerd met een negatieve HBsAg of negatieve HBV DNA-test; HCV gebaseerd op HCV-antilichaamtest, tenzij een negatieve RNA-test beschikbaar is; HIV op basis van testresultaten van een CD4-telling van <200 cellen/mm3 die geassocieerd zijn met een AIDS-definiërende aandoening, HIV op basis van testresultaten van een CD4-telling van >200 cellen/mm3 die niet adequaat is behandeld met antivirale therapie
• Klinisch significante ziekte, recente grote operatie (binnen 3 maanden na screening), of intentie om tijdens het onderzoek geopereerd te worden; of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of de deelnemer onnodig in gevaar zou brengen
• Immunoglobuline G (IgG)-niveaus kunnen niet onder een bepaalde drempel (4g/L) zijn
• Positieve covid-test bij start studie
• Sommige medicijnen, zoals vaccins met levende componenten of medicijnen die mogelijk worden voorgeschreven, kunnen kort voor of tijdens dit onderzoek niet worden ingenomen
• Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of eerdere deelname aan een efgartigimod klinisch onderzoek en behandeling met ≥1 dosis IMP
• Bekende overgevoeligheid voor IMP of 1 van zijn hulpstoffen
• Geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) van huidig ​​alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Zwanger of lacterend of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Secundair syndroom van Sjögren overlapt syndromen waarbij een andere bevestigde auto-immuunreumatische of systemische inflammatoire aandoening de primaire diagnose is
• Chinese traditionele geneeskunde met bekende immunomodulerende werking