원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자에 대한 에프가르티지모드의 안전성 및 유효성에 관한 연구 (rho)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소한 임상 시험에 대한 법적 동의 연령입니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 프로토콜에 설명된 현지 규정 및 조치와 일치하는 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
• 스크리닝 시 다음 기준을 충족합니다: ACR/EULAR 2016 pSS 기준을 충족한 사람은 스크리닝 ≤7년 전; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A 포지티브; 잔여 타액 흐름(UWSF 비율 >0 및/또는 SWSF 비율 >0.10)

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 pSS의 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 자가 면역 질환 또는 모든 의학적 상태
• IMP를 처음 투여하기 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 병력.
• 다음 암을 가진 적절하게 치료된 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 자궁경부의 상피내 암종; 유방의 상피내 암종; 전립선암(TNM 병기 T1a 또는 T1b)의 부수적인 조직학적 발견
• 다음 중 하나의 활동성 감염에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 검사: 음성 HBsAg 또는 음성 HBV DNA 검사와 관련되지 않는 한 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV; 음성 RNA 검사가 가능하지 않은 경우 HCV 항체 검사에 근거한 HCV; AIDS 정의 상태와 관련된 CD4 수 <200 cells/mm3의 테스트 결과에 기반한 HIV, 항바이러스 요법으로 적절하게 치료되지 않은 >200 cells/mm3의 CD4 수에 대한 테스트 결과에 기반한 HIV
• 임상적으로 유의미한 질병, 최근 대수술(스크리닝 3개월 이내) 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 의향; 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태
• 면역글로불린 G(IgG) 수치는 특정 임계값( 4g/L) 미만일 수 없습니다.
• 연구 시작 시 양성 covid 테스트
• 살아있는 성분이 있는 백신이나 처방될 수 있는 의약품과 같은 일부 의약품은 이 연구 직전이나 도중에 복용할 수 없습니다.
• 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 이전에 에프가르티지모드 임상 연구에 참여하고 1회 이상의 IMP 투여량을 사용한 치료
• IMP 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성
• 조사자가 평가한 현재 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력(스크리닝 12개월 이내)
• 임신 또는 수유 중인 상태 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
• 속발성 쇼그렌 증후군 중복 증후군은 또 다른 확인된 자가면역 류마티스 또는 전신 염증 상태가 주요 진단입니다.
• 면역 조절 작용이 알려진 중국 전통 의학