- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902507
Ressonância Magnética em Radioterapia para Câncer de Mama (MIRROR)
Ressonância Magnética em Radioterapia para Câncer de Mama (MIRROR): Um Estudo Piloto de Simulação de Ressonância Magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a viabilidade de aquisição de simulação de ressonância magnética antes do planejamento de RT.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Para determinar a mudança no volume alvo com simulação de ressonância magnética em comparação com a simulação de tomografia computadorizada (TC).
ESBOÇO: A simulação de ressonância magnética será realizada uma vez na linha de base. Não há acompanhamento planejado para fins de estudo. Os pacientes serão acompanhados como parte de seus cuidados clínicos regulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Lu Dugan
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: catherine.ludugan@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Contato:
- Catherine Lu Dugan
- E-mail: catherine.ludugan@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Lisa Singer, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (ou Karnofsky ≥>=60%, consulte o Apêndice A).
- Participantes com capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os participantes podem se inscrever separadamente em ensaios clínicos terapêuticos quando se inscreverem neste estudo. Nota: Todas as intervenções neste protocolo são cuidados padrão, portanto, a inscrição em outros protocolos terapêuticos é permitida a critério do médico assistente.
- Os pacientes devem ter câncer de mama invasivo ou in situ patologicamente confirmado.
- Os pacientes devem ter tumores nos quais a radioterapia adjuvante da mama após a cirurgia conservadora da mama é indicada, conforme determinado pelo médico assistente.
- Os pacientes devem ser do sexo feminino. Nota: Pacientes do sexo masculino são excluídos devido à raridade do câncer de mama masculino e à dificuldade em realizar cirurgia conservadora da mama em pacientes do sexo masculino.
Critério de exclusão:
- Participantes com contraindicação para ressonância magnética de acordo com a lista de verificação de ressonância magnética.
- Pacientes com tumor de mama ou leito tumoral não visualizado na TC ou RM durante o planejamento da RT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes do câncer de mama
Os participantes receberão exames de simulação de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
|
Simulação de imagem radiográfica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que concluíram a varredura
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
|
A viabilidade de aquisição de simulação de ressonância magnética antes do planejamento de RT é definida como a aquisição bem-sucedida de dados de ressonância magnética no ponto de tempo especificado no plano de tratamento de radioterapia (RT) de um participante
|
Dia da ressonância magnética (1 dia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança absoluta mediana no tamanho do alvo
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
|
Para avaliar a mudança absoluta no tamanho do alvo com base nos dados da TC, em comparação com os dados da RM, a mudança no volume (medida em centímetros cúbicos (cc)) do alvo com a simulação da RM será calculada em comparação com a TC.
|
Dia da ressonância magnética (1 dia)
|
Diferença relativa mediana no tamanho do alvo
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
|
Para avaliar a diferença relativa no tamanho do alvo com base nos dados de TC, versus dados de MRI, a alteração no volume (medida em centímetros cúbicos (cc)) do alvo com simulação de RM será calculada em comparação com TC.
|
Dia da ressonância magnética (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Singer, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22725
- NCI-2023-03214 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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