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Ressonância Magnética em Radioterapia para Câncer de Mama (MIRROR)

5 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Ressonância Magnética em Radioterapia para Câncer de Mama (MIRROR): Um Estudo Piloto de Simulação de Ressonância Magnética

Este é um estudo piloto prospectivo de centro único avaliando a viabilidade e eficácia da incorporação de simulação de ressonância magnética (MRI) no planejamento do tratamento com radiação (RT) para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a viabilidade de aquisição de simulação de ressonância magnética antes do planejamento de RT.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para determinar a mudança no volume alvo com simulação de ressonância magnética em comparação com a simulação de tomografia computadorizada (TC).

ESBOÇO: A simulação de ressonância magnética será realizada uma vez na linha de base. Não há acompanhamento planejado para fins de estudo. Os pacientes serão acompanhados como parte de seus cuidados clínicos regulares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Singer, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes do sexo feminino com câncer de mama planejando se submeter a cirurgia conservadora da mama (BCS) e RT fora deste protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (ou Karnofsky ≥>=60%, consulte o Apêndice A).
  2. Participantes com capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  3. Os participantes podem se inscrever separadamente em ensaios clínicos terapêuticos quando se inscreverem neste estudo. Nota: Todas as intervenções neste protocolo são cuidados padrão, portanto, a inscrição em outros protocolos terapêuticos é permitida a critério do médico assistente.
  4. Os pacientes devem ter câncer de mama invasivo ou in situ patologicamente confirmado.
  5. Os pacientes devem ter tumores nos quais a radioterapia adjuvante da mama após a cirurgia conservadora da mama é indicada, conforme determinado pelo médico assistente.
  6. Os pacientes devem ser do sexo feminino. Nota: Pacientes do sexo masculino são excluídos devido à raridade do câncer de mama masculino e à dificuldade em realizar cirurgia conservadora da mama em pacientes do sexo masculino.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com contraindicação para ressonância magnética de acordo com a lista de verificação de ressonância magnética.
  2. Pacientes com tumor de mama ou leito tumoral não visualizado na TC ou RM durante o planejamento da RT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do câncer de mama
Os participantes receberão exames de simulação de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
Simulação de imagem radiográfica
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram a varredura
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
A viabilidade de aquisição de simulação de ressonância magnética antes do planejamento de RT é definida como a aquisição bem-sucedida de dados de ressonância magnética no ponto de tempo especificado no plano de tratamento de radioterapia (RT) de um participante
Dia da ressonância magnética (1 dia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta mediana no tamanho do alvo
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
Para avaliar a mudança absoluta no tamanho do alvo com base nos dados da TC, em comparação com os dados da RM, a mudança no volume (medida em centímetros cúbicos (cc)) do alvo com a simulação da RM será calculada em comparação com a TC.
Dia da ressonância magnética (1 dia)
Diferença relativa mediana no tamanho do alvo
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
Para avaliar a diferença relativa no tamanho do alvo com base nos dados de TC, versus dados de MRI, a alteração no volume (medida em centímetros cúbicos (cc)) do alvo com simulação de RM será calculada em comparação com TC.
Dia da ressonância magnética (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Singer, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22725
  • NCI-2023-03214 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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