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Imaging a risonanza magnetica in radioterapia per il cancro al seno (MIRROR)

5 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Imaging a risonanza magnetica nella radioterapia per il cancro al seno (MIRROR): uno studio pilota sulla simulazione della risonanza magnetica

Questo è uno studio pilota prospettico a centro singolo che valuta la fattibilità e l'efficacia dell'incorporazione della simulazione della risonanza magnetica (MRI) nella pianificazione del trattamento con radiazioni (RT) per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'acquisizione della simulazione MRI prima della pianificazione RT.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Per determinare il cambiamento nel volume target con la simulazione MRI rispetto alla simulazione della tomografia computerizzata (TC).

SCHEMA: La simulazione MRI verrà eseguita una volta al basale. Non è previsto alcun follow up per motivi di studio. I pazienti saranno seguiti come parte della loro regolare assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Singer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario che intendono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (BCS) e RT al di fuori di questo protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2 (o Karnofsky ≥>=60%, vedere Appendice A).
  2. Partecipanti con la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  3. I partecipanti possono iscriversi separatamente a studi clinici terapeutici quando si iscrivono a questo studio. Nota: tutti gli interventi su questo protocollo sono standard di cura, quindi l'iscrizione ad altri protocolli terapeutici è consentita a discrezione del medico curante.
  4. I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo o in situ confermato patologicamente.
  5. I pazienti devono avere tumori in cui è indicata la radioterapia adiuvante del seno dopo chirurgia conservativa del seno, come stabilito dal medico curante.
  6. I pazienti devono essere donne. Nota: i pazienti di sesso maschile sono esclusi a causa della rarità del carcinoma mammario maschile e della difficoltà nel perseguire un intervento di chirurgia conservativa del seno per i pazienti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una controindicazione alla risonanza magnetica secondo la lista di controllo della risonanza magnetica.
  2. Pazienti con tumore al seno o letto tumorale non visualizzati alla TC o alla RM durante la pianificazione della RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al cancro al seno
I partecipanti riceveranno entrambe le scansioni di simulazione MRI e CT.
Test diagnostico: Simulazione di risonanza magnetica
Simulazione di immagini radiografiche
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato la scansione
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
La fattibilità della fattibilità dell'acquisizione della simulazione della risonanza magnetica prima della pianificazione della RT è definita come l'acquisizione riuscita dei dati della risonanza magnetica nel momento specificato nel piano di assistenza radioterapica (RT) di un partecipante
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta mediana delle dimensioni del bersaglio
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Per valutare la variazione assoluta delle dimensioni del bersaglio sulla base dei dati CT, rispetto ai dati MRI, verrà calcolata la variazione del volume (misurata in centimetri cubi (cc)) del bersaglio con la simulazione MRI rispetto alla TC.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Differenza relativa mediana nella dimensione del bersaglio
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Per valutare la differenza relativa nella dimensione del target in base ai dati CT, rispetto ai dati MRI, verrà calcolata la variazione di volume (misurata in centimetri cubi (cc)) del target con simulazione MRI rispetto a CT.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Singer, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22725
  • NCI-2023-03214 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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