O papel do Negr1 na modulação da neuroplasticidade na depressão maior (RONIN) (RONIN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, os investigadores recrutarão uma coorte composta por 10 pacientes com TDM que serão avaliados no início do estudo (T0) e 4 semanas após o início do tratamento medicamentoso com venlafaxina (T1). A amostra consiste em pacientes já em tratamento com medicamentos antidepressivos (por exemplo, medicamentos ISRS/IRSNs) para os quais foi necessária a mudança para a medicação terapêutica com venlafaxina devido à fraca/ausência de resposta ou à fraca tolerabilidade à terapêutica atual de acordo com as indicações dos principais clínicos. diretrizes para o tratamento do TDM e de forma totalmente independente da participação no estudo.
Para distinguir as variações clínicas relacionadas ao curso clínico da depressão, os investigadores também recrutarão uma coorte de 10 pacientes com transtorno bipolar, sofrendo de um episódio depressivo atual (Grupo 2) e que serão avaliados tanto em T0 quanto após 4 semanas (T1 ). Para identificar marcadores sanguíneos e marcadores de neuroimagem de TDM, serão recrutados 10 controles saudáveis, sem histórico psiquiátrico atual (Grupo 3), que serão avaliados apenas no início do estudo (T0). Após assinatura do consentimento informado e recrutamento, foram coletados dados demográficos (idade, sexo, escolaridade, etc.) e dados clínicos (diagnósticos passados e atuais, comorbidades, hábitos tabágicos, terapia anterior, idade de início, etc.) dos pacientes e controles saudáveis, como possíveis variáveis confundidoras do curso clínico do TDM. Pacientes com TDM e transtorno bipolar serão testados com escalas psicométricas e funcionais (BPRS, MADRS, HDRS, GAF) no início do estudo (T0) e após 4 semanas de terapia (T1), para avaliar a mudança no quadro clínico.
A presença ou ocorrência de ideação ou comportamento suicida em pacientes com TDM será avaliada por entrevista clínica e administração do C-SSRS no início do estudo (T0) e após 4 semanas de terapia (T1). (Além disso, os três grupos iniciais realizarão ressonância magnética cerebral estrutural e funcional associada ao EEG e à coleta de duas amostras de sangue venoso periférico. Todas as avaliações serão repetidas em T1 (em 4 semanas) para os Grupos 1 e 2 de pacientes com TDM e DB. Além disso, no início do estudo, os pacientes dos Grupos 1 e 2 serão submetidos a punção lombar (PL), com coleta de amostra de líquido cefalorraquidiano, para medição dos níveis centrais de Negr-1 e outros biomarcadores de neurotropismo potencialmente envolvidos na atividade de Negr1 em MDD. Nas amostras biológicas de líquido cefalorraquidiano e sangue periférico, obtidas dos três grupos de indivíduos, os níveis de expressão gênica (mRNA) e os níveis proteicos de Negr-1 e outros biomarcadores envolvidos na modulação da resposta antidepressiva operada por Negr-1, serão avaliados por PCR de gotículas digitais (ddPCR) e ensaio imunoenzimático (ELISA). Os níveis de expressão dos seguintes genes envolvidos na via NEGR-1 serão testados em células do líquido cefalorraquidiano (LCR). Os genes incluem Abeta 1-42, tau, P-tau, MAPT, MAP2, GAP43, NCAM, SYP, VEGF, IGF-1, BDNF e FGF-2. Seus níveis de expressão serão testados no LCR por Droplet Digital PCR (QX200 ddPCR BioRad), utilizando Taqman Probes. Vários genes domésticos serão usados para normalização. Amostras biológicas serão processadas pelo laboratório de doenças neurodegenerativas e desmielinizantes da Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico. Varreduras de neuroimagem serão coletadas de pacientes com TDM, pacientes com TB e controles saudáveis em T0, e para pacientes com TDM e TB em T1. As varreduras de neuroimagem serão realizadas usando um scanner de ressonância magnética Philips Achieva de 3 Tesla e com um sistema de EEG compatível com ressonância magnética). Os investigadores coletarão dados em estado de repouso, no início do estudo e após 4 semanas de acompanhamento. A administração da terapia medicamentosa com venlafaxina (MI do estudo) em pacientes com TDM será feita de acordo com a prática clínica normal, seguindo as indicações da RCP, da bula e seguindo prescrição médica com base na avaliação clínica. O estudo de intervenção está relacionado ao padrão extra de ressonância magnética que os pacientes com TDM e TB realizarão no início do estudo e após 4 semanas e à coleta de líquido cefalorraquidiano (um procedimento invasivo não incluído na prática clínica para o manejo desses pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giandomenico Schiena, Doctor
- Número de telefone: 02 5503 5982
- E-mail: giandomenico.schiena@policlinico.mi.it
Locais de estudo
-
-
MI
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Milan, MI, Itália, 20100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Giandomenico Schiena, Doctor
- Número de telefone: + 39 02 5503 5982
- E-mail: giandomenico.schiena@policlinico.mi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- GRUPO 1: TDM recentemente diagnosticado, episódio depressivo contínuo, conforme determinado por SCID-CV;
- Indicação clínica para mudança da terapia antidepressiva atual para venlafaxina devido à falta de eficácia e/ou tolerância e/ou adesão.
GRUPO 2: Diagnóstico recente de TB com episódio depressivo atual, determinado pela SCID-CV;
- ausência de antidepressivos no regime medicamentoso do paciente.
GRUPO 3: Nenhum diagnóstico de transtornos psiquiátricos feito em decorrência de SCID-CV.
Critério de exclusão:
- GRUPO 1: - tratamento com venlafaxina em andamento ou nos 6 meses anteriores ao recrutamento
- tratamento concomitante com inibidor irreversível da monoamina oxidase (I-MAO) ou interrupção do tratamento IMAO antes de 14 dias do recrutamento;
- mulher grávida e lactante;
- Comorbidade vitalícia para transtornos psicóticos, determinada pela SCID-CV;
- História ao longo da vida ou recente de tentativas de suicídio ou comportamentos e ideação relacionados ao suicídio (subpontuação de Ideação ou Comportamento C-SSRS ao longo da vida e/ou recente >0);
- Transtornos atuais, clinicamente significativos, por uso de substâncias;
- Comorbidade atual com condições neurológicas ou traumatismo cranioencefálico grave; -Diagnóstico neuropsicológico da deficiência intelectual;
- Presença de contra-indicações para punção lombar ou ressonância magnética
- hipersensibilidade conhecida à substância ativa venlafaxina ou a qualquer um dos excipientes
- Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo e que não realizam tratamento anticoncepcional altamente eficaz no recrutamento
GRUPO 2:
- Comorbidade vitalícia para transtornos psicóticos, determinada pela SCID-CV;
- Transtornos atuais, clinicamente significativos, por uso de substâncias;
- Comorbidade atual com condições neurológicas ou traumatismo cranioencefálico grave;
- Diagnóstico neuropsicológico da deficiência intelectual;
- Presença de contra-indicações para punção lombar ou ressonância magnética.
GRUPO 3:
- Terapia vitalícia atual ou anterior com antidepressivos
- Transtornos atuais, clinicamente significativos, por uso de substâncias;
- Comorbidade atual com condições neurológicas ou traumatismo cranioencefálico grave;
- Diagnóstico neuropsicológico da deficiência intelectual;
- Presença de contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Depressão Maior (Grupo 1)
Eles serão avaliados no início do estudo (T0) e 4 semanas após o início do tratamento medicamentoso com venlafaxina (T1)
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recrutaremos uma coorte de 10 pacientes com TDM atualmente recebendo tratamentos para depressão baseados em evidências (incluindo tratamento com um medicamento antidepressivo, como ISRSs/SNRIs) que serão trocados para o antidepressivo venlafaxina e acompanhados por 4 semanas (Grupo 1).
A mudança do tratamento contínuo para a venlafaxina deverá ser exigida pelas necessidades terapêuticas (resposta nula ou parcial e/ou baixa tolerabilidade ou adesão à terapia contínua) de acordo com as indicações das principais diretrizes clínicas para o tratamento do TDM e é independente de a decisão de incluir o paciente no estudo.
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Sem intervenção: Pacientes com transtorno bipolar (Grupo 2)
Venlafaxina não será administrada.
Serão avaliados tanto em T0 como após 4 semanas (T1).
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Sem intervenção: Controles saudáveis (Grupo 3)
Venlafaxina não será administrada.
Eles serão avaliados apenas no início do estudo (T0).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar se a venlafaxina induziu uma alteração na expressão do gene Negr1 no sangue total de pacientes com TDM tratados com venlafaxina em comparação com pacientes com TB sem antidepressivos que vivenciaram um episódio depressivo.
Prazo: 4 semanas
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Observar uma concentração diferencial significativa (p<0,05 no teste t para variável contínua) de transcrito Negr1 (mRNA) e proteína dentro de T0 e T1 (4 semanas) em pacientes com TDM tratados com venlafaxina, em relação ao paciente com TB sem antidepressivo.
A expressão diferencial de Negr1 será calculada para ambos os grupos de pacientes (MDD e BD) como a variação absoluta entre o mRNA de Negr1 no sangue e a concentração de proteína plasmática medida em T0 e T1.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a hipótese de que a venlafaxina melhora a conectividade cerebral em estado de repouso em pacientes com TDM através da modulação da via Negr1, em comparação com pacientes com TB sem venlafaxina
Prazo: 4 semanas
|
Observar uma reorganização da conectividade funcional da banda beta em registros de estado de repouso de EEG-fMRI em pacientes com TDM recebendo venlafaxina por 4 semanas, em comparação com pacientes com TB. - Para estabelecer uma correlação entre as mudanças nas métricas de conectividade EEG-FMRI e a proteína Negr1 e/ou concentração de transcritos. |
4 semanas
|
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Avaliar a variação de moléculas capazes de modular a expressão do gene Negr1 ou participar da via Negr1 entre os grupos BD e MDD e dentro de cada grupo durante o período de acompanhamento
Prazo: 4 semanas
|
Quantificação das concentrações diferenciais sanguíneas dos ncRNAs BC048612 e miR-203 e das proteínas relacionadas ao Negr-1 Abeta 1-42, tau, P-tau, MAPT, MAP2, GAP43, NCAM, SYP, VEGF, IGF-1, BDNF , FGF-2 para cada grupo de estudo durante o acompanhamento e Comparar a concentração diferencial dos marcadores acima entre os grupos BD e TDM durante o período de acompanhamento
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4 semanas
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Para identificar biomarcadores sanguíneos de MDD
Prazo: 4 semanas
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Para comparar os níveis de expressão periférica (sangue total) de Negr1 e proteínas relacionadas (Abeta 1-42, tau, P-tau, MAPT, MAP2, GAP43, NCAM, SYP, VEGF, IGF-1, BDNF, FGF-2) entre HC , pacientes com TDM e TB.
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4 semanas
|
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Para identificar biomarcadores de neuroimagem de TDM
Prazo: 4 semanas
|
Comparar a conectividade funcional da banda beta do EEG-fMRI entre pacientes com HC, MDD e TB.
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4 semanas
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Avaliar transversalmente a correspondência entre os níveis de expressão central (LCR) e periférico (sangue total) de Negr1 e gene relacionado nos grupos MDD e BD na linha de base.
Prazo: 4 semanas
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Para quantificar os níveis de proteína Negr1 e transcrito (mRNA) e das proteínas relacionadas a Negr-1 Abeta 1-42, tau, P-tau, MAPT, MAP2, GAP43, NCAM, SYP, VEGF, IGF-1, BDNF, FGF- 2 no LCR de indivíduos com TB e TDM na linha de base; - Correlacionar o LCR com os níveis sanguíneos periféricos desses marcadores no grupo BD e TDM |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giandomenico Schiena, Doctor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- DeRubeis RJ, Hollon SD, Amsterdam JD, Shelton RC, Young PR, Salomon RM, O'Reardon JP, Lovett ML, Gladis MM, Brown LL, Gallop R. Cognitive therapy vs medications in the treatment of moderate to severe depression. Arch Gen Psychiatry. 2005 Apr;62(4):409-16. doi: 10.1001/archpsyc.62.4.409.
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- Bromet EJ, Nock MK, Saha S, Lim CCW, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Alonso J, Borges G, Bruffaerts R, Degenhardt L, de Girolamo G, de Jonge P, Florescu S, Gureje O, Haro JM, He Y, Hu C, Karam EG, Kovess-Masfety V, Lee S, Lepine JP, Mneimneh Z, Navarro-Mateu F, Ojagbemi A, Posada-Villa J, Sampson NA, Scott KM, Stagnaro JC, Viana MC, Xavier M, Kessler RC, McGrath JJ; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association Between Psychotic Experiences and Subsequent Suicidal Thoughts and Behaviors: A Cross-National Analysis From the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1136-1144. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2647.
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- Cross-Disorder Group of the Psychiatric Genomics Consortium; Lee SH, Ripke S, Neale BM, Faraone SV, Purcell SM, Perlis RH, Mowry BJ, Thapar A, Goddard ME, Witte JS, Absher D, Agartz I, Akil H, Amin F, Andreassen OA, Anjorin A, Anney R, Anttila V, Arking DE, Asherson P, Azevedo MH, Backlund L, Badner JA, Bailey AJ, Banaschewski T, Barchas JD, Barnes MR, Barrett TB, Bass N, Battaglia A, Bauer M, Bayes M, Bellivier F, Bergen SE, Berrettini W, Betancur C, Bettecken T, Biederman J, Binder EB, Black DW, Blackwood DH, Bloss CS, Boehnke M, Boomsma DI, Breen G, Breuer R, Bruggeman R, Cormican P, Buccola NG, Buitelaar JK, Bunney WE, Buxbaum JD, Byerley WF, Byrne EM, Caesar S, Cahn W, Cantor RM, Casas M, Chakravarti A, Chambert K, Choudhury K, Cichon S, Cloninger CR, Collier DA, Cook EH, Coon H, Cormand B, Corvin A, Coryell WH, Craig DW, Craig IW, Crosbie J, Cuccaro ML, Curtis D, Czamara D, Datta S, Dawson G, Day R, De Geus EJ, Degenhardt F, Djurovic S, Donohoe GJ, Doyle AE, Duan J, Dudbridge F, Duketis E, Ebstein RP, Edenberg HJ, Elia J, Ennis S, Etain B, Fanous A, Farmer AE, Ferrier IN, Flickinger M, Fombonne E, Foroud T, Frank J, Franke B, Fraser C, Freedman R, Freimer NB, Freitag CM, Friedl M, Frisen L, Gallagher L, Gejman PV, Georgieva L, Gershon ES, Geschwind DH, Giegling I, Gill M, Gordon SD, Gordon-Smith K, Green EK, Greenwood TA, Grice DE, Gross M, Grozeva D, Guan W, Gurling H, De Haan L, Haines JL, Hakonarson H, Hallmayer J, Hamilton SP, Hamshere ML, Hansen TF, Hartmann AM, Hautzinger M, Heath AC, Henders AK, Herms S, Hickie IB, Hipolito M, Hoefels S, Holmans PA, Holsboer F, Hoogendijk WJ, Hottenga JJ, Hultman CM, Hus V, Ingason A, Ising M, Jamain S, Jones EG, Jones I, Jones L, Tzeng JY, Kahler AK, Kahn RS, Kandaswamy R, Keller MC, Kennedy JL, Kenny E, Kent L, Kim Y, Kirov GK, Klauck SM, Klei L, Knowles JA, Kohli MA, Koller DL, Konte B, Korszun A, Krabbendam L, Krasucki R, Kuntsi J, Kwan P, Landen M, Langstrom N, Lathrop M, Lawrence J, Lawson WB, Leboyer M, Ledbetter DH, Lee PH, Lencz T, Lesch KP, Levinson DF, Lewis CM, Li J, Lichtenstein P, Lieberman JA, Lin DY, Linszen DH, Liu C, Lohoff FW, Loo SK, Lord C, Lowe JK, Lucae S, MacIntyre DJ, Madden PA, Maestrini E, Magnusson PK, Mahon PB, Maier W, Malhotra AK, Mane SM, Martin CL, Martin NG, Mattheisen M, Matthews K, Mattingsdal M, McCarroll SA, McGhee KA, McGough JJ, McGrath PJ, McGuffin P, McInnis MG, McIntosh A, McKinney R, McLean AW, McMahon FJ, McMahon WM, McQuillin A, Medeiros H, Medland SE, Meier S, Melle I, Meng F, Meyer J, Middeldorp CM, Middleton L, Milanova V, Miranda A, Monaco AP, Montgomery GW, Moran JL, Moreno-De-Luca D, Morken G, Morris DW, Morrow EM, Moskvina V, Muglia P, Muhleisen TW, Muir WJ, Muller-Myhsok B, Murtha M, Myers RM, Myin-Germeys I, Neale MC, Nelson SF, Nievergelt CM, Nikolov I, Nimgaonkar V, Nolen WA, Nothen MM, Nurnberger JI, Nwulia EA, Nyholt DR, O'Dushlaine C, Oades RD, Olincy A, Oliveira G, Olsen L, Ophoff RA, Osby U, Owen MJ, Palotie A, Parr JR, Paterson AD, Pato CN, Pato MT, Penninx BW, Pergadia ML, Pericak-Vance MA, Pickard BS, Pimm J, Piven J, Posthuma D, Potash JB, Poustka F, Propping P, Puri V, Quested DJ, Quinn EM, Ramos-Quiroga JA, Rasmussen HB, Raychaudhuri S, Rehnstrom K, Reif A, Ribases M, Rice JP, Rietschel M, Roeder K, Roeyers H, Rossin L, Rothenberger A, Rouleau G, Ruderfer D, Rujescu D, Sanders AR, Sanders SJ, Santangelo SL, Sergeant JA, Schachar R, Schalling M, Schatzberg AF, Scheftner WA, Schellenberg GD, Scherer SW, Schork NJ, Schulze TG, Schumacher J, Schwarz M, Scolnick E, Scott LJ, Shi J, Shilling PD, Shyn SI, Silverman JM, Slager SL, Smalley SL, Smit JH, Smith EN, Sonuga-Barke EJ, St Clair D, State M, Steffens M, Steinhausen HC, Strauss JS, Strohmaier J, Stroup TS, Sutcliffe JS, Szatmari P, Szelinger S, Thirumalai S, Thompson RC, Todorov AA, Tozzi F, Treutlein J, Uhr M, van den Oord EJ, Van Grootheest G, Van Os J, Vicente AM, Vieland VJ, Vincent JB, Visscher PM, Walsh CA, Wassink TH, Watson SJ, Weissman MM, Werge T, Wienker TF, Wijsman EM, Willemsen G, Williams N, Willsey AJ, Witt SH, Xu W, Young AH, Yu TW, Zammit S, Zandi PP, Zhang P, Zitman FG, Zollner S, Devlin B, Kelsoe JR, Sklar P, Daly MJ, O'Donovan MC, Craddock N, Sullivan PF, Smoller JW, Kendler KS, Wray NR; International Inflammatory Bowel Disease Genetics Consortium (IIBDGC). Genetic relationship between five psychiatric disorders estimated from genome-wide SNPs. Nat Genet. 2013 Sep;45(9):984-94. doi: 10.1038/ng.2711. Epub 2013 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- RONIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
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