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Um estudo que coleta informações de saúde para compreender e prevenir o câncer gástrico

12 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prevenção do câncer gástrico: compreendendo as lesões precursoras e os fatores de risco para a progressão para o câncer

O objetivo deste estudo é criar um registro de participantes com lesões precursoras de câncer gástrico, incluindo atrofia gástrica, metaplasia intestinal e displasia. Controles normais e indivíduos com câncer gástrico para comparação das características iniciais também serão inscritos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Monika Laszkowska, MD
  • Número de telefone: 212-639-6857
  • E-mail: LaszkowM@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Xiang Shu, PhD
  • Número de telefone: 646-227-3658
  • E-mail: ShuX@mskcc.org

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Monika Laszkowska, MD
          • Número de telefone: 212-639-6857
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Monika Laszkowska, MD
          • Número de telefone: 212-639-6857
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Monika Laszkowska, MD
          • Número de telefone: 212-639-6857
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contato:
          • Monika Laszkowska, PhD
          • Número de telefone: 212-639-6857
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Monika Laszkowska, MD
          • Número de telefone: 212-639-6857
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contato:
          • Monika Laszkowska, MD
          • Número de telefone: 212-639-6857
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contato:
          • Monika Laszkowska, MD
          • Número de telefone: 212-639-6857

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa do Memorial Sloan Kettering (MSK).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Atender aos critérios para uma das três populações de estudo potencialmente elegíveis:

    • Indivíduos com atrofia gástrica, metaplasia intestinal gástrica ou displasia (risco aumentado): Teve um diagnóstico prévio ou foi diagnosticado pela equipe de investigação com atrofia gástrica, metaplasia intestinal gástrica ou displasia da mucosa gástrica na revisão patológica de uma biópsia endoscópica
    • Controles saudáveis ​​(risco médio): Indivíduos sem histórico de câncer ou lesões precursoras gástricas submetidos a uma endoscopia clinicamente indicada no MSK para investigação ou dispepsia ou refluxo
    • Casos de câncer gástrico: Indivíduos com diagnóstico conhecido de adenocarcinoma gástrico precoce submetidos à ressecção cirúrgica no MSK

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas (podem ser inscritas após o parto)
  • Indivíduos com história prévia de cirurgia gastrointestinal superior ou diagnóstico prévio de câncer gastrointestinal superior, incluindo câncer de esôfago, gástrico ou intestino delgado. (Isso não inclui adenocarcinoma gástrico primário diagnosticado acidentalmente, identificado durante o acompanhamento do estudo. Indivíduos com diagnóstico de carcinoide gástrico limitado ao estômago também serão incluídos, dado o risco paralelo contínuo de adenocarcinoma gástrico.)
  • Indivíduos com histórico de câncer que não seja câncer gastrointestinal superior podem ser incluídos, se não apresentarem evidência de doença por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo e não estiverem em tratamento ativo para qualquer malignidade em qualquer momento durante o período do estudo .
  • Têm comorbidades graves com tempo de sobrevida esperado <2 anos ou que os impediriam de serem submetidos a EGD eletiva de rotina (a critério do médico do paciente e da equipe do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com gastrite atrófica, metaplasia intestinal e displasia
Participantes com presença de gastrite atrófica, metaplasia intestinal e displasia e risco de progressão dessas lesões
O questionário sobre fatores de risco clínicos, ambientais, de estilo de vida e dietéticos será aplicado
Grupo de controle
Controles saudáveis
O questionário sobre fatores de risco clínicos, ambientais, de estilo de vida e dietéticos será aplicado
Participantes com câncer gástrico
O questionário sobre fatores de risco clínicos, ambientais, de estilo de vida e dietéticos será aplicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de cadastro de participantes
Prazo: Até 10 anos
O objetivo principal deste estudo é criar um registro de indivíduos com lesões precursoras de câncer gástrico, incluindo atrofia gástrica, metaplasia intestinal e displasia. Controles normais e indivíduos com câncer gástrico para comparação das características iniciais também serão inscritos.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Laszkowska, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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