- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06370143
Um estudo que coleta informações de saúde para compreender e prevenir o câncer gástrico
12 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prevenção do câncer gástrico: compreendendo as lesões precursoras e os fatores de risco para a progressão para o câncer
O objetivo deste estudo é criar um registro de participantes com lesões precursoras de câncer gástrico, incluindo atrofia gástrica, metaplasia intestinal e displasia.
Controles normais e indivíduos com câncer gástrico para comparação das características iniciais também serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 212-639-6857
- E-mail: LaszkowM@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Shu, PhD
- Número de telefone: 646-227-3658
- E-mail: ShuX@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 212-639-6857
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 212-639-6857
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 212-639-6857
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Contato:
- Monika Laszkowska, PhD
- Número de telefone: 212-639-6857
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 212-639-6857
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contato:
- Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 212-639-6857
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Contato:
- Monika Laszkowska, MD
- Número de telefone: 212-639-6857
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa do Memorial Sloan Kettering (MSK).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler e entender inglês
Atender aos critérios para uma das três populações de estudo potencialmente elegíveis:
- Indivíduos com atrofia gástrica, metaplasia intestinal gástrica ou displasia (risco aumentado): Teve um diagnóstico prévio ou foi diagnosticado pela equipe de investigação com atrofia gástrica, metaplasia intestinal gástrica ou displasia da mucosa gástrica na revisão patológica de uma biópsia endoscópica
- Controles saudáveis (risco médio): Indivíduos sem histórico de câncer ou lesões precursoras gástricas submetidos a uma endoscopia clinicamente indicada no MSK para investigação ou dispepsia ou refluxo
- Casos de câncer gástrico: Indivíduos com diagnóstico conhecido de adenocarcinoma gástrico precoce submetidos à ressecção cirúrgica no MSK
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas (podem ser inscritas após o parto)
- Indivíduos com história prévia de cirurgia gastrointestinal superior ou diagnóstico prévio de câncer gastrointestinal superior, incluindo câncer de esôfago, gástrico ou intestino delgado. (Isso não inclui adenocarcinoma gástrico primário diagnosticado acidentalmente, identificado durante o acompanhamento do estudo. Indivíduos com diagnóstico de carcinoide gástrico limitado ao estômago também serão incluídos, dado o risco paralelo contínuo de adenocarcinoma gástrico.)
- Indivíduos com histórico de câncer que não seja câncer gastrointestinal superior podem ser incluídos, se não apresentarem evidência de doença por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo e não estiverem em tratamento ativo para qualquer malignidade em qualquer momento durante o período do estudo .
- Têm comorbidades graves com tempo de sobrevida esperado <2 anos ou que os impediriam de serem submetidos a EGD eletiva de rotina (a critério do médico do paciente e da equipe do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes com gastrite atrófica, metaplasia intestinal e displasia
Participantes com presença de gastrite atrófica, metaplasia intestinal e displasia e risco de progressão dessas lesões
|
O questionário sobre fatores de risco clínicos, ambientais, de estilo de vida e dietéticos será aplicado
|
Grupo de controle
Controles saudáveis
|
O questionário sobre fatores de risco clínicos, ambientais, de estilo de vida e dietéticos será aplicado
|
Participantes com câncer gástrico
|
O questionário sobre fatores de risco clínicos, ambientais, de estilo de vida e dietéticos será aplicado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Criação de cadastro de participantes
Prazo: Até 10 anos
|
O objetivo principal deste estudo é criar um registro de indivíduos com lesões precursoras de câncer gástrico, incluindo atrofia gástrica, metaplasia intestinal e displasia.
Controles normais e indivíduos com câncer gástrico para comparação das características iniciais também serão inscritos.
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Laszkowska, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de abril de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de abril de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Gastrite
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Atrofia
- Metaplasia
- Gastrite Atrófica
Outros números de identificação do estudo
- 24-083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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