Plasma rico em plaquetas para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa em pacientes com câncer de mama estágio 0-III

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante apropriado disponível para fazê-lo
• Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência
• Capacidade de cumprir o plano de tratamento e visitas de acompanhamento
• Pacientes do sexo feminino >= 18 anos
• Confirmação histológica de adenocarcinoma de mama estágio 0 - III. Pacientes com estágio III requerem três ou mais anos desde o diagnóstico inicial sem evidência de recorrência
• Menopausa natural, cirúrgica ou induzida por medicamentos
• Auto-relato de coceira vaginal, irritação, queimação, secura ou dispareunia
• Câncer de mama triplo negativo ou HER2 positivo = < 3 anos a partir do diagnóstico inicial

Critério de exclusão:

• Receber qualquer forma de terapia de reposição hormonal, incluindo estrogênios tópicos, testosterona e dehidroepiandrosterona (DHEA) ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), incluindo tamoxifeno e ospemifeno nos 3 meses anteriores à inscrição
• História pessoal de condições vulvovaginais, como líquen escleroso, líquen plano, condiloma vulvovaginal, neoplasia intraepitelial vaginal, carcinoma vaginal, história de câncer cervical ou outro câncer ginecológico, cirurgia pélvica radical, infecção aguda ou recorrente do trato urinário, infecção genital, história de câncer vaginal ou pélvico radiação
• Dor pélvica crônica, mialgia tensional pélvica atual/hipertonicidade muscular
• Prolapso de órgão pélvico maior que o estágio II
• Cirurgia pélvica em 6 meses
• Alergia conhecida à lidocaína ou prilocaína
• Alergia conhecida ao silicone
• Uso de hidratantes vaginais, lubrificantes ou preparações homeopáticas dentro de 2 semanas de terapia
• Hemoglobina < 11,6 g/dL ou > 15,5 g/dL. Se o laboratório relatar um único resultado não clinicamente significativo para qualquer um desses estudos e for o único fator de exclusão, ele poderá ser repetido 1 semana depois, se o paciente desejar. A normalização desse estudo laboratorial será então considerada não excludente
• Hematócrito < 34,9% ou > 44,9%. Se o laboratório relatar um único resultado não clinicamente significativo para qualquer um desses estudos e for o único fator de exclusão, ele poderá ser repetido 1 semana depois, se o paciente desejar. A normalização desse estudo laboratorial será então considerada não excludente
• Contagem de glóbulos brancos < 3,4 X 10^9/L ou > 10,5 X 10^9/L. Se o laboratório relatar um único resultado não clinicamente significativo para qualquer um desses estudos e for o único fator de exclusão, ele poderá ser repetido 1 semana depois, se o paciente desejar. A normalização desse estudo laboratorial será então considerada não excludente
• Contagem de plaquetas < 150 X 10^ 9/L ou > 450 X 10^9/L. Se o laboratório relatar um único resultado não clinicamente significativo para qualquer um desses estudos e for o único fator de exclusão, ele poderá ser repetido 1 semana depois, se o paciente desejar. A normalização desse estudo laboratorial será então considerada não excludente
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada do tratamento
• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral. NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo