Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных доз ситаглиптина (MK-0431) у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-0431-014)

31 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозирования с определением диапазона дозы ситаглипина один раз в сутки (MK-0431) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем

Исследование различных доз МК-0431 у участников с сахарным диабетом 2 типа. Было 3 расширения базового исследования (расширение 1: до 52-й недели, расширение 2: до 106-й недели и расширение 3: до 158-й недели). Основная гипотеза исследования заключается в том, что у участников с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль, после 12 недель лечения будет наблюдаться зависимость доза-ответ при однократном ежедневном приеме MK-0431 в снижении гемоглобина A1C (HbA1c).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
555

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины
  • Глюкоза плазмы натощак >= 130 мг/дл
  • HbA1c >=6,5% и >10,0%

Критерий исключения:

  • У вас есть история диабета I типа
  • Вы участвуете в программе по снижению веса с постоянной потерей веса или принимаете лекарства для похудения
  • Вы перенесли операцию в течение 30 дней
  • У вас гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ситаглиптин 25 мг 1 раз в сутки
Ситаглипин (MK-0431), 25 мг один раз в сутки в течение 12 недель, перорально. Из-за промежуточного анализа этого исследования и другого исследования фазы IIB участники этой группы были переведены на группу 100 мг один раз в день либо во время первого, либо в начале второго периода дополнительного исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Экспериментальный: Ситаглиптин 50 мг 1 раз в сутки
Ситаглиптин, 50 мг, один раз в день в течение 12 недель, перорально. Из-за промежуточного анализа этого исследования и другого исследования фазы IIB участники этой группы были переведены на группу 100 мг один раз в день либо во время первого, либо в начале второго периода дополнительного исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Экспериментальный: Ситаглипин 100 мг 1 раз в сутки
Ситаглиптин, 100 мг, один раз в день в течение 158 недель, перорально
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Экспериментальный: Ситаглиптин 50 мг 2 раза в сутки
Ситаглиптин 50 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель перорально. Из-за промежуточного анализа этого исследования и другого исследования фазы IIB участники этой группы были переведены на группу 100 мг один раз в день либо во время первого, либо в начале второго периода дополнительного исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо ситаглиптина → метформин
Плацебо по сравнению с ситаглиптином, один раз в день перорально в течение 12 недель. Участники, рандомизированные в группу лечения плацебо во время базового исследования, были перераспределены на лечение метформином 850 мг два раза в день (дважды в день, начало с 850 мг один раз в день в течение 4 недель, затем принудительное титрование до 850 мг два раза в день) либо во время первого, либо в начале второго расширения. периоды учебы.
Лекарство: Метформин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Лекарство: Плацебо вместо ситаглиптина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ) до 14-й недели
Временное ограничение: До 14 недели
До 14 недели
Количество участников, у которых возникло одно или более НЯ до 54-й недели
Временное ограничение: До 54 недели
До 54 недели
Количество участников, у которых возникло одно или более НЯ до 108-й недели
Временное ограничение: До 108 недели
До 108 недели
Количество участников, у которых возникло одно или более НЯ до 160-й недели
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ до 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ до 106-й недели
Временное ограничение: До 106 недели
До 106 недели
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ до 158-й недели
Временное ограничение: До 158 недели
До 158 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 106-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 106
Исходный уровень и неделя 106
Изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 158
Исходный уровень и неделя 158
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 106-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 106
Исходный уровень и неделя 106
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 158
Исходный уровень и неделя 158
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 106-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 106
Исходный уровень и неделя 106
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 158
Исходный уровень и неделя 158
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного среднего уровня глюкозы по семи точкам из пальца на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного среднего уровня глюкозы по семи точкам из пальца на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0431-014
  • 2007_570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками