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Une étude de différentes doses de sitagliptine (MK-0431) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0431-014)

31 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la détermination de la posologie de l'administration uniquotidienne de sitaglipine (MK-0431) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Une étude de différentes doses de MK-0431 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2. Il y a eu 3 extensions de l'étude de base (extension 1 : jusqu'à la semaine 52, extension 2 : jusqu'à la semaine 106 et extension 3 : jusqu'à la semaine 158). L'hypothèse principale de l'étude est que chez les participants atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat, après 12 semaines de traitement, une dose-réponse sera observée à travers des doses une fois par jour de MK-0431 en abaissant l'hémoglobine A1C (HbA1c).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
555

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes
  • Glycémie à jeun >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % et >10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Vous avez des antécédents de diabète de type I
  • Vous suivez un programme de perte de poids avec une perte de poids continue ou vous prenez des médicaments pour maigrir
  • Vous avez été opéré dans les 30 jours
  • Vous avez l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sitagliptine 25 mg une fois par jour
Sitaglipine (MK-0431), 25 mg, une fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. En raison de l'analyse intermédiaire de cette étude et d'une autre étude de phase IIB, les participants de ce groupe ont été transférés dans le groupe 100 mg une fois par jour pendant la première ou le début de la deuxième période d'extension de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Expérimental: Sitagliptine 50 mg une fois par jour
Sitagliptine, 50 mg, une fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. En raison de l'analyse intermédiaire de cette étude et d'une autre étude de phase IIB, les participants de ce groupe ont été transférés dans le groupe 100 mg une fois par jour pendant la première ou le début de la deuxième période d'extension de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Expérimental: Sitaglipine 100 mg une fois par jour
Sitagliptine, 100 mg, une fois par jour pendant 158 ​​semaines, par voie orale
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Expérimental: Sitagliptine 50 mg deux fois par jour
Sitagliptine 50 mg, deux fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. En raison de l'analyse intermédiaire de cette étude et d'une autre étude de phase IIB, les participants de ce groupe ont été transférés dans le groupe 100 mg une fois par jour pendant la première ou le début de la deuxième période d'extension de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Comparateur placebo: Placebo à Sitagliptine → Metformine
Placebo à la sitagliptine, une fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines. Les participants randomisés dans le groupe de traitement par placebo au cours de l'étude de base ont été réaffectés au traitement par la metformine 850 mg deux fois par jour (b.i.d., initié avec 850 mg q.d. pendant 4 semaines, puis titré de force à 850 mg b.i.d.) pendant la première ou l'initiation des deuxièmes extensions périodes d'études.
Médicament: Metformine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Médicament: Placebo à la sitagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI jusqu'à la semaine 54
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Jusqu'à la semaine 54
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI jusqu'à la semaine 108
Délai: Jusqu'à la semaine 108
Jusqu'à la semaine 108
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI jusqu'à la semaine 160
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 106
Délai: Jusqu'à la semaine 106
Jusqu'à la semaine 106
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 158
Délai: Jusqu'à la semaine 158
Jusqu'à la semaine 158

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale à la semaine 106
Délai: Ligne de base et Semaine 106
Ligne de base et Semaine 106
Changement par rapport au départ de l'HbA1C à la semaine 158
Délai: Ligne de base et Semaine 158
Ligne de base et Semaine 158
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 106
Délai: Ligne de base et Semaine 106
Ligne de base et Semaine 106
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 158
Délai: Ligne de base et Semaine 158
Ligne de base et Semaine 158
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 106
Délai: Ligne de base et Semaine 106
Ligne de base et Semaine 106
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 158
Délai: Ligne de base et Semaine 158
Ligne de base et Semaine 158
Changement par rapport à la ligne de base de la fructosamine sérique à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne quotidienne de la glycémie en sept points au bout du doigt à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne quotidienne de la glycémie en sept points au bout du doigt à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0431-014
  • 2007_570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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