2 型糖尿病患者不同剂量西他列汀 (MK-0431) 的研究 (MK-0431-014)

实验性的：西他列汀 25 毫克，每日一次

西他列平 (MK-0431)，25 毫克，每日一次，持续 12 周，口服。 由于对这项研究和另一项 IIB 期研究的中期分析，该组的参与者在第一个或第二个扩展研究期开始时被切换到每天一次 100 毫克的组。

药品：西格列汀

药品：救援

从第 16 周开始 FPG >240 mg/dL 或从第 25 周直至​​（不包括）第 52 周 HbA1C >8.5% 的患者可以接受吡格列酮的补救性降糖治疗，并继续参与扩展研究（扩展 1）。 如果参与者符合以下标准，则他们有资格使用吡格列酮 30 mg（或在未获得吡格列酮许可的国家/地区使用罗格列酮）进行救援：从第 16 周和第二次延长期间：FPG 持续 >240 mg/dL（在 3 至7天）;从第 52 周到（不包括）第 70 周：HbA1C >8%；从第 70 周到（不包括）第 21 次访视/第 106 周：HbA1C >7.5%（扩展 2）。 在第一次或第二次延期中接受吡格列酮（没有吡格列酮的罗格列酮）挽救治疗的参与者没有资格参加第三次延期。 第三次延期无法进行抢救治疗。

实验性的：西格列汀 50 毫克，每日一次

西他列汀，50 毫克，每天一次，连续 12 周，口服。 由于对这项研究和另一项 IIB 期研究的中期分析，该组的参与者在第一个或第二个扩展研究期开始时被切换到每天一次 100 毫克的组。

药品：西格列汀

药品：救援

从第 16 周开始 FPG >240 mg/dL 或从第 25 周直至​​（不包括）第 52 周 HbA1C >8.5% 的患者可以接受吡格列酮的补救性降糖治疗，并继续参与扩展研究（扩展 1）。 如果参与者符合以下标准，则他们有资格使用吡格列酮 30 mg（或在未获得吡格列酮许可的国家/地区使用罗格列酮）进行救援：从第 16 周和第二次延长期间：FPG 持续 >240 mg/dL（在 3 至7天）;从第 52 周到（不包括）第 70 周：HbA1C >8%；从第 70 周到（不包括）第 21 次访视/第 106 周：HbA1C >7.5%（扩展 2）。 在第一次或第二次延期中接受吡格列酮（没有吡格列酮的罗格列酮）挽救治疗的参与者没有资格参加第三次延期。 第三次延期无法进行抢救治疗。

实验性的：西他列平 100 毫克，每日一次

西他列汀，100 毫克，每天一次，持续 158 周，口服

药品：西格列汀

药品：救援

从第 16 周开始 FPG >240 mg/dL 或从第 25 周直至​​（不包括）第 52 周 HbA1C >8.5% 的患者可以接受吡格列酮的补救性降糖治疗，并继续参与扩展研究（扩展 1）。 如果参与者符合以下标准，则他们有资格使用吡格列酮 30 mg（或在未获得吡格列酮许可的国家/地区使用罗格列酮）进行救援：从第 16 周和第二次延长期间：FPG 持续 >240 mg/dL（在 3 至7天）;从第 52 周到（不包括）第 70 周：HbA1C >8%；从第 70 周到（不包括）第 21 次访视/第 106 周：HbA1C >7.5%（扩展 2）。 在第一次或第二次延期中接受吡格列酮（没有吡格列酮的罗格列酮）挽救治疗的参与者没有资格参加第三次延期。 第三次延期无法进行抢救治疗。

实验性的：西格列汀 50 毫克，每日两次

西他列汀 50 mg，每天两次，连续 12 周，口服。 由于对这项研究和另一项 IIB 期研究的中期分析，该组的参与者在第一个或第二个扩展研究期开始时被切换到每天一次 100 毫克的组。

药品：西格列汀

药品：救援

从第 16 周开始 FPG >240 mg/dL 或从第 25 周直至​​（不包括）第 52 周 HbA1C >8.5% 的患者可以接受吡格列酮的补救性降糖治疗，并继续参与扩展研究（扩展 1）。 如果参与者符合以下标准，则他们有资格使用吡格列酮 30 mg（或在未获得吡格列酮许可的国家/地区使用罗格列酮）进行救援：从第 16 周和第二次延长期间：FPG 持续 >240 mg/dL（在 3 至7天）;从第 52 周到（不包括）第 70 周：HbA1C >8%；从第 70 周到（不包括）第 21 次访视/第 106 周：HbA1C >7.5%（扩展 2）。 在第一次或第二次延期中接受吡格列酮（没有吡格列酮的罗格列酮）挽救治疗的参与者没有资格参加第三次延期。 第三次延期无法进行抢救治疗。

安慰剂比较：西格列汀安慰剂→二甲双胍

西他列汀的安慰剂，每天一次，口服，持续 12 周。 在基础研究期间随机分配到安慰剂治疗组的参与者被重新分配到二甲双胍 850 mg 每天两次治疗（b.i.d.，开始时以 850 mg q.d. 持续 4 周，然后在第一次或第二次扩展开始时强制滴定至 850 mg b.i.d.）学习期间。

药品：二甲双胍

药品：救援

从第 16 周开始 FPG >240 mg/dL 或从第 25 周直至​​（不包括）第 52 周 HbA1C >8.5% 的患者可以接受吡格列酮的补救性降糖治疗，并继续参与扩展研究（扩展 1）。 如果参与者符合以下标准，则他们有资格使用吡格列酮 30 mg（或在未获得吡格列酮许可的国家/地区使用罗格列酮）进行救援：从第 16 周和第二次延长期间：FPG 持续 >240 mg/dL（在 3 至7天）;从第 52 周到（不包括）第 70 周：HbA1C >8%；从第 70 周到（不包括）第 21 次访视/第 106 周：HbA1C >7.5%（扩展 2）。 在第一次或第二次延期中接受吡格列酮（没有吡格列酮的罗格列酮）挽救治疗的参与者没有资格参加第三次延期。 第三次延期无法进行抢救治疗。

药品：西他列汀的安慰剂

第 12 周时 HbA1C 相对于基线的变化

到第 14 周经历过一次或多次不良事件 (AE) 的参与者人数

直到第 54 周经历过一次或多次不良事件的参与者人数

直到第 108 周经历一次或多次 AE 的参与者人数

第 160 周前经历过一次或多次不良事件的参与者人数

直到第 12 周因 AE 中断研究治疗的参与者人数

第 52 周前因 AE 中断研究治疗的参与者人数

第 106 周前因 AE 中断研究治疗的参与者人数

第 158 周前因 AE 中断研究治疗的参与者人数

第 52 周时 HbA1C 相对于基线的变化

第 106 周时 HbA1C 相对于基线的变化

第 158 周时 HbA1C 相对于基线的变化

第 12 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化

第 52 周 FPG 相对于基线的变化

第 106 周 FPG 相对于基线的变化

第 158 周 FPG 相对于基线的变化

第 12 周时体重相对于基线的变化

第 52 周时体重相对于基线的变化

第 106 周时体重相对于基线的变化

第 158 周时体重相对于基线的变化

第 12 周时血清果糖胺相对于基线的变化

第 12 周每日七点指尖血糖平均值相对于基线的变化

第 52 周每日七点指尖血糖平均值相对于基线的变化