Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige doser af sitagliptin (MK-0431) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0431-014)

31. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret dosis-varierende undersøgelse af dosering én gang dagligt af sitaglipin (MK-0431) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

En undersøgelse af forskellige doser af MK-0431 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Der har været 3 udvidelser af basisundersøgelsen (udvidelse 1: op til uge 52, udvidelse 2: op til uge 106 og udvidelse 3: op til uge 158). Den primære hypotese for undersøgelsen er, at hos deltagere med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol, vil der efter 12 ugers behandling ses et dosis-respons på tværs af én gang daglige doser af MK-0431 til at sænke hæmoglobin A1C (HbA1c).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
555

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder
  • Fastende plasmaglukose >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % og >10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en historie med type I diabetes
  • Du er på et vægttabsprogram med løbende vægttab eller tager vægttabsmedicin
  • Du er blevet opereret inden for 30 dage
  • Du har hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin 25 mg én gang dagligt
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, én gang dagligt i 12 uger, oralt. På grund af foreløbig analyse af dette studie og et andet fase IIB-studie blev deltagerne i denne arm skiftet til 100 mg én gang dagligt-armen under enten den første eller påbegyndelsen af ​​den anden forlængelsesundersøgelsesperiode.
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Eksperimentel: Sitagliptin 50 mg én gang dagligt
Sitagliptin, 50 mg, én gang dagligt i 12 uger, oralt. På grund af foreløbig analyse af dette studie og et andet fase IIB-studie blev deltagerne i denne arm skiftet til 100 mg én gang dagligt-armen under enten den første eller påbegyndelsen af ​​den anden forlængelsesundersøgelsesperiode.
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Eksperimentel: Sitaglipin 100 mg én gang dagligt
Sitagliptin, 100 mg, én gang dagligt i 158 uger, oralt
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Eksperimentel: Sitagliptin 50 mg to gange dagligt
Sitagliptin 50 mg, to gange dagligt i 12 uger, oralt. På grund af foreløbig analyse af dette studie og et andet fase IIB-studie blev deltagerne i denne arm skiftet til 100 mg én gang dagligt-armen under enten den første eller påbegyndelsen af ​​den anden forlængelsesundersøgelsesperiode.
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Placebo komparator: Placebo til Sitagliptin → Metformin
Placebo til Sitagliptin, én gang dagligt, oralt i 12 uger. Deltagere randomiseret til placebobehandlingsgruppen under basisundersøgelsen blev omfordelt til behandling med metformin 850 mg to gange dagligt (b.i.d., påbegyndt med 850 mg q.d. i 4 uger og derefter tvangstitreret til 850 mg b.i.d.) under enten den første eller påbegyndelse af den anden forlængelse studieperioder.
Medicin: Metformin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Medicin: Placebo til sitagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser (AE) op til uge 14
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14
Antal deltagere, der oplevede en eller flere AE op til uge 54
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Antal deltagere, der oplevede en eller flere AE op til uge 108
Tidsramme: Op til uge 108
Op til uge 108
Antal deltagere, der oplevede en eller flere AE op til uge 160
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 106
Tidsramme: Op til uge 106
Op til uge 106
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 158
Tidsramme: Op til uge 158
Op til uge 158

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 106
Tidsramme: Baseline og uge 106
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 158
Tidsramme: Baseline og uge 158
Baseline og uge 158
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i FPG i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i FPG i uge 106
Tidsramme: Baseline og uge 106
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i FPG i uge 158
Tidsramme: Baseline og uge 158
Baseline og uge 158
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 106
Tidsramme: Baseline og uge 106
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 158
Tidsramme: Baseline og uge 158
Baseline og uge 158
Ændring fra baseline i serumfructosamin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i dagligt syvpunkts-fingerstick-glucosegennemsnit i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i dagligt syvpunkts-fingerstick-glucosegennemsnit i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0431-014
  • 2007_570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger