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Eine Studie zu verschiedenen Dosen von Sitagliptin (MK-0431) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0431-014)

31. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur einmal täglichen Dosierung von Sitaglipin (MK-0431) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Eine Studie mit verschiedenen Dosen von MK-0431 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus. Es gab 3 Verlängerungen der Basisstudie (Verlängerung 1: bis Woche 52, Verlängerung 2: bis Woche 106 und Verlängerung 3: bis Woche 158). Die primäre Hypothese für die Studie ist, dass bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben, nach 12-wöchiger Behandlung eine Dosis-Wirkungs-Wirkung bei einmal täglicher Gabe von MK-0431 bei der Senkung des Hämoglobin-A1C (HbA1c) zu sehen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
555

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen
  • Nüchtern-Plasmaglukose >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % und >10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes
  • Sie nehmen an einem Gewichtsabnahmeprogramm mit kontinuierlicher Gewichtsabnahme teil oder nehmen Medikamente zur Gewichtsabnahme ein
  • Sie wurden innerhalb von 30 Tagen operiert
  • Sie haben Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitagliptin 25 mg einmal täglich
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, einmal täglich für 12 Wochen, oral. Aufgrund einer Zwischenanalyse dieser Studie und einer anderen Phase-IIB-Studie wurden die Teilnehmer in diesem Arm entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerungsstudienperiode auf den Arm mit einmal täglich 100 mg umgestellt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Experimental: Sitagliptin 50 mg einmal täglich
Sitagliptin, 50 mg, einmal täglich für 12 Wochen, oral. Aufgrund einer Zwischenanalyse dieser Studie und einer anderen Phase-IIB-Studie wurden die Teilnehmer in diesem Arm entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerungsstudienperiode auf den Arm mit einmal täglich 100 mg umgestellt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Experimental: Sitaglipin 100 mg einmal täglich
Sitagliptin, 100 mg, einmal täglich für 158 Wochen, oral
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Experimental: Sitagliptin 50 mg zweimal täglich
Sitagliptin 50 mg, zweimal täglich für 12 Wochen, oral. Aufgrund einer Zwischenanalyse dieser Studie und einer anderen Phase-IIB-Studie wurden die Teilnehmer in diesem Arm entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerungsstudienperiode auf den Arm mit einmal täglich 100 mg umgestellt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Placebo-Komparator: Placebo gegen Sitagliptin → Metformin
Placebo zu Sitagliptin, einmal täglich, oral für 12 Wochen. Teilnehmer, die während der Basisstudie randomisiert der Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, wurden entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerung der Behandlung mit Metformin 850 mg zweimal täglich (b.i.d., begonnen mit 850 mg q.d. für 4 Wochen, dann forciert titriert auf 850 mg b.i.d.) zugeteilt Studienzeiten.
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 14 ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 54 ein oder mehrere AE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 108 ein oder mehrere AE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 108
Bis Woche 108
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 160 ein oder mehrere AE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 12 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 52 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 106 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 106
Bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 158 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 158
Bis Woche 158

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Baseline und Woche 106
Baseline und Woche 106
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 158
Zeitfenster: Baseline und Woche 158
Baseline und Woche 158
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline in FPG in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline in FPG in Woche 106
Zeitfenster: Baseline und Woche 106
Baseline und Woche 106
Änderung von Baseline in FPG in Woche 158
Zeitfenster: Baseline und Woche 158
Baseline und Woche 158
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Baseline und Woche 106
Baseline und Woche 106
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 158
Zeitfenster: Baseline und Woche 158
Baseline und Woche 158
Veränderung des Serum-Fructosamins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des täglichen Sieben-Punkte-Glukosemittelwerts an der Fingerbeere gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des täglichen Sieben-Punkte-Glukosemittelwerts an der Fingerbeere gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0431-014
  • 2007_570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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