Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika doser av sitagliptin (MK-0431) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-0431-014)

31 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosvarierande fyndstudie av dosering en gång dagligen av sitaglipin (MK-0431) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll

En studie av olika doser av MK-0431 hos deltagare med typ 2 diabetes mellitus. Det har gjorts 3 förlängningar av basstudien (tillägg 1: upp till vecka 52, tillägg 2: upp till vecka 106 och tillägg 3: upp till vecka 158). Den primära hypotesen för studien är att hos deltagare med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll, efter 12 veckors behandling, kommer ett dossvar att ses över doser en gång dagligen av MK-0431 för att sänka hemoglobin A1C (HbA1c).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
555

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor
  • Fastande plasmaglukos >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5% och >10,0%

Exklusions kriterier:

  • Du har en historia av typ I-diabetes
  • Du är på ett viktminskningsprogram med pågående viktminskning eller tar viktminskningsmedicin
  • Du har opererats inom 30 dagar
  • Du har hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sitagliptin 25 mg en gång dagligen
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, en gång dagligen i 12 veckor, oralt. På grund av interimsanalys av denna studie och en annan fas IIB-studie byttes deltagarna i denna arm till armen med 100 mg en gång dagligen under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningsstudieperioden.
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Experimentell: Sitagliptin 50 mg en gång dagligen
Sitagliptin, 50 mg, en gång dagligen i 12 veckor, oralt. På grund av interimsanalys av denna studie och en annan fas IIB-studie byttes deltagarna i denna arm till armen med 100 mg en gång dagligen under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningsstudieperioden.
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Experimentell: Sitaglipin 100 mg en gång dagligen
Sitagliptin, 100 mg, en gång dagligen i 158 veckor, oralt
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Experimentell: Sitagliptin 50 mg två gånger dagligen
Sitagliptin 50 mg, två gånger dagligen i 12 veckor, oralt. På grund av interimsanalys av denna studie och en annan fas IIB-studie byttes deltagarna i denna arm till armen med 100 mg en gång dagligen under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningsstudieperioden.
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Placebo-jämförare: Placebo till Sitagliptin → Metformin
Placebo till Sitagliptin, en gång dagligen, oralt i 12 veckor. Deltagare som randomiserades till placebobehandlingsgruppen under basstudien omfördelades till behandling med metformin 850 mg två gånger dagligen (b.i.d., initierad med 850 mg q.d. i 4 veckor och tvångstitrerad till 850 mg b.i.d.) under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningen studieperioder.
Läkemedel: Metformin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Läkemedel: Placebo mot sitagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1C vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE) fram till vecka 14
Tidsram: Fram till vecka 14
Fram till vecka 14
Antal deltagare som upplevde en eller flera AE upp till vecka 54
Tidsram: Fram till vecka 54
Fram till vecka 54
Antal deltagare som upplevde en eller flera AE upp till vecka 108
Tidsram: Fram till vecka 108
Fram till vecka 108
Antal deltagare som upplevde en eller flera AE upp till vecka 160
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 106
Tidsram: Fram till vecka 106
Fram till vecka 106
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 158
Tidsram: Fram till vecka 158
Fram till vecka 158

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1C vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i HbA1C vid vecka 106
Tidsram: Baslinje och vecka 106
Baslinje och vecka 106
Ändring från baslinjen i HbA1C vid vecka 158
Tidsram: Baslinje och vecka 158
Baslinje och vecka 158
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 106
Tidsram: Baslinje och vecka 106
Baslinje och vecka 106
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 158
Tidsram: Baslinje och vecka 158
Baslinje och vecka 158
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 106
Tidsram: Baslinje och vecka 106
Baslinje och vecka 106
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 158
Tidsram: Baslinje och vecka 158
Baslinje och vecka 158
Ändring från baslinjen i serumfruktosamin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i dagligt medelvärde för glukos med sju punkter i fingerstick vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i dagligt medelvärde för glukos med sju punkters fingerstick vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0431-014
  • 2007_570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar