Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávek sitagliptinu (MK-0431) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-0431-014)

31. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek dávkování sitaglipinu (MK-0431) jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Studie různých dávek MK-0431 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Byla provedena 3 rozšíření základní studie (Prodloužení 1: do 52. týdne, Rozšíření 2: do 106. týdne a Rozšíření 3: do 158. týdne). Primární hypotéza studie je, že u účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie, bude po 12 týdnech léčby pozorována závislost na dávce napříč dávkami MK-0431 jednou denně při snižování hemoglobinu A1C (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
555

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy
  • Plazmatická glukóza nalačno >= 130 mg/dl
  • HbA1c >=6,5 % a >10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze diabetes I. typu
  • Jste na programu hubnutí s probíhajícím hubnutím nebo užíváte léky na hubnutí
  • Měli jste operaci do 30 dnů
  • Máte hepatitidu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sitagliptin 25 mg jednou denně
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzhledem k průběžné analýze této studie a další studie fáze IIB byli účastníci v tomto rameni převedeni do ramene s dávkou 100 mg jednou denně buď během prvního období, nebo na začátku období druhého prodloužení studie.
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Experimentální: Sitagliptin 50 mg jednou denně
Sitagliptin, 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzhledem k průběžné analýze této studie a další studie fáze IIB byli účastníci v tomto rameni převedeni do ramene s dávkou 100 mg jednou denně buď během prvního období, nebo na začátku období druhého prodloužení studie.
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Experimentální: Sitaglipin 100 mg jednou denně
Sitagliptin, 100 mg, jednou denně po dobu 158 týdnů, perorálně
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Experimentální: Sitagliptin 50 mg dvakrát denně
Sitagliptin 50 mg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzhledem k průběžné analýze této studie a další studie fáze IIB byli účastníci v tomto rameni převedeni do ramene s dávkou 100 mg jednou denně buď během prvního období, nebo na začátku období druhého prodloužení studie.
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Komparátor placeba: Placebo k sitagliptinu → Metformin
Placebo k sitagliptinu, jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů. Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem během základní studie byli přerozděleni na léčbu metforminem 850 mg dvakrát denně (b.i.d., zahájeno 850 mg q.d. po dobu 4 týdnů, poté nuceně titrováno na 850 mg b.i.d.) buď během prvního nebo zahájení druhého prodloužení studijní období.
Lék: Metformin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Lék: Placebo k sitagliptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) do 14. týdne
Časové okno: Až do 14. týdne
Až do 14. týdne
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE do 54. týdne
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE do 108. týdne
Časové okno: Až do týdne 108
Až do týdne 108
Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AE do 160. týdne
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 106. týdne
Časové okno: Až do týdne 106
Až do týdne 106
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 158. týdne
Časové okno: Až do týdne 158
Až do týdne 158

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v týdnu 106
Časové okno: Výchozí stav a týden 106
Výchozí stav a týden 106
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v týdnu 158
Časové okno: Výchozí stav a týden 158
Výchozí stav a týden 158
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v FPG v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v FPG v týdnu 106
Časové okno: Výchozí stav a týden 106
Výchozí stav a týden 106
Změna od základní linie v FPG v týdnu 158
Časové okno: Výchozí stav a týden 158
Výchozí stav a týden 158
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 106. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 106
Výchozí stav a týden 106
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 158
Časové okno: Výchozí stav a týden 158
Výchozí stav a týden 158
Změna od výchozí hodnoty sérového fruktosaminu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v denním sedmibodovém průměru glukosy z prstu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v denním sedmibodovém průměru glukosy z prstu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0431-014
  • 2007_570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení