제2형 진성 당뇨병(MK-0431-014) 환자를 대상으로 다양한 용량의 시타글립틴(MK-0431)에 대한 연구

실험적: 시타글립틴 25mg 1일 1회

Sitaglipin(MK-0431), 25mg, 1일 1회, 12주 동안 경구 투여. 이 연구 및 또 다른 IIB상 연구의 중간 분석으로 인해 이 그룹의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 확장 연구 기간의 시작 동안 1일 1회 그룹인 100mg으로 전환되었습니다.

의약품: 시타글립틴

의약품: 구조하다

16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.

실험적: 시타글립틴 50 mg 1일 1회

시타글립틴 50mg, 1일 1회, 12주간 경구투여. 이 연구 및 또 다른 IIB상 연구의 중간 분석으로 인해 이 그룹의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 확장 연구 기간의 시작 동안 1일 1회 그룹인 100mg으로 전환되었습니다.

의약품: 시타글립틴

의약품: 구조하다

16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.

실험적: 시타글리핀 100 mg 1일 1회

시타글립틴 100 mg, 158주 동안 1일 1회, 경구

의약품: 시타글립틴

의약품: 구조하다

16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.

실험적: 시타글립틴 50mg 1일 2회

시타글립틴 50mg, 1일 2회, 12주간 경구투여. 이 연구 및 또 다른 IIB상 연구의 중간 분석으로 인해 이 그룹의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 확장 연구 기간의 시작 동안 1일 1회 그룹인 100mg으로 전환되었습니다.

의약품: 시타글립틴

의약품: 구조하다

16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.

위약 비교기: 위약에서 시타글립틴 → 메트포르민

위약에서 시타글립틴으로 1일 1회, 12주 동안 구두로 투여합니다. 기본 연구 동안 위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 연장의 시작 동안 메트포르민 850mg 1일 2회(b.i.d., 4주 동안 850mg q.d.로 시작한 후 850mg b.i.d.로 강제 적정) 치료에 재할당되었습니다. 공부 기간.

의약품: 메트포르민

의약품: 구조하다

16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.

의약품: 위약에서 시타글립틴으로

12주차에 HbA1C 기준선에서 변경

최대 14주차까지 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수

54주까지 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수

108주까지 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수

160주까지 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수

최대 12주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수

최대 52주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수

최대 106주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수

최대 158주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수

52주차에 HbA1C 기준치로부터의 변화

106주차에 HbA1C 기준치로부터의 변화

158주차에 HbA1C 기준치로부터의 변화

12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경

52주차에 FPG의 기준선에서 변경

106주차에 FPG의 기준선에서 변경

158주차에 FPG의 기준선에서 변경

12주차 기준 체중의 변화

52주차 기준 체중의 변화

106주차 기준 체중의 변화

158주차 기준 체중의 변화

12주차에 혈청 프럭토사민의 기준선에서 변화

12주차에 일일 7점 핑거스틱 포도당 평균의 기준선에서 변경

52주차에 일일 7점 핑거스틱 포도당 평균의 기준선에서 변경