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Uno studio sulle diverse dosi di Sitagliptin (MK-0431) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0431-014)

31 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per la determinazione della dose-ranging della somministrazione una volta al giorno di sitaglipina (MK-0431) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Uno studio su diverse dosi di MK-0431 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. Ci sono state 3 estensioni allo studio di base (Estensione 1: fino alla settimana 52, Estensione 2: fino alla settimana 106 ed Estensione 3: fino alla settimana 158). L'ipotesi principale per lo studio è che nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato, dopo 12 settimane di trattamento, sarà osservata una dose-risposta attraverso dosi una volta al giorno di MK-0431 nell'abbassamento dell'emoglobina A1C (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
555

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide
  • Glicemia a digiuno >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5% e >10,0%

Criteri di esclusione:

  • Hai una storia di diabete di tipo I
  • Sei in un programma di perdita di peso con perdita di peso in corso o assunzione di farmaci per la perdita di peso
  • Hai subito un intervento chirurgico entro 30 giorni
  • Hai l'epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sitagliptin 25 mg una volta al giorno
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, una volta al giorno per 12 settimane, per via orale. A causa dell'analisi ad interim di questo studio e di un altro studio di fase IIB, i partecipanti a questo braccio sono passati al braccio da 100 mg una volta al giorno durante il primo o l'inizio del secondo periodo di estensione dello studio.
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Sperimentale: Sitagliptin 50 mg una volta al giorno
Sitagliptin, 50 mg, una volta al giorno per 12 settimane, per via orale. A causa dell'analisi ad interim di questo studio e di un altro studio di fase IIB, i partecipanti a questo braccio sono passati al braccio da 100 mg una volta al giorno durante il primo o l'inizio del secondo periodo di estensione dello studio.
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Sperimentale: Sitaglipina 100 mg una volta al giorno
Sitagliptin, 100 mg, una volta al giorno per 158 settimane, per via orale
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Sperimentale: Sitagliptin 50 mg due volte al giorno
Sitagliptin 50 mg, due volte al giorno per 12 settimane, per via orale. A causa dell'analisi ad interim di questo studio e di un altro studio di fase IIB, i partecipanti a questo braccio sono passati al braccio da 100 mg una volta al giorno durante il primo o l'inizio del secondo periodo di estensione dello studio.
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Comparatore placebo: Placebo a Sitagliptin → Metformina
Placebo a Sitagliptin, una volta al giorno, per via orale per 12 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento con placebo durante lo studio di base sono stati riassegnati al trattamento con metformina 850 mg due volte al giorno (b.i.d., iniziato con 850 mg q.d. per 4 settimane quindi titolazione forzata a 850 mg b.i.d.) durante la prima o l'inizio della seconda estensione periodi di studio.
Droga: Metformina
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Droga: Placebo a sitagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE) fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi fino alla settimana 108
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Fino alla settimana 108
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi fino alla settimana 160
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Fino alla settimana 106
Fino alla settimana 106
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 158
Lasso di tempo: Fino alla settimana 158
Fino alla settimana 158

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale e settimana 106
Basale e settimana 106
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 158
Lasso di tempo: Basale e settimana 158
Basale e settimana 158
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale e settimana 106
Basale e settimana 106
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 158
Lasso di tempo: Basale e settimana 158
Basale e settimana 158
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale e settimana 106
Basale e settimana 106
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 158
Lasso di tempo: Basale e settimana 158
Basale e settimana 158
Variazione rispetto al basale della fruttosamina sierica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera di glucosio da polpastrello a sette punte alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera del glucosio a sette punti del polpastrello alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0431-014
  • 2007_570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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