Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forskjellige doser Sitagliptin (MK-0431) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-0431-014)

31. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert dose-varierende funnstudie av dosering én gang daglig av sitaglipin (MK-0431) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

En studie av ulike doser av MK-0431 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus. Det har vært 3 utvidelser av basisstudien (utvidelse 1: opp til uke 52, utvidelse 2: opp til uke 106, og utvidelse 3: opp til uke 158). Den primære hypotesen for studien er at hos deltakere med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll, etter 12 ukers behandling, vil en dose-respons sees på tvers av doser én gang daglig av MK-0431 for å senke hemoglobin A1C (HbA1c).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
555

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner
  • Fastende plasmaglukose >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % og >10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en historie med diabetes type I
  • Du er på et vekttapsprogram med pågående vekttap eller tar vekttapsmedisiner
  • Du har blitt operert innen 30 dager
  • Du har hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sitagliptin 25 mg én gang daglig
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, en gang daglig i 12 uker, oralt. På grunn av foreløpig analyse av denne studien og en annen fase IIB-studie, ble deltakerne i denne armen byttet til 100 mg én gang daglig-armen under enten den første eller initieringen av den andre utvidelsesstudieperioden.
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Eksperimentell: Sitagliptin 50 mg én gang daglig
Sitagliptin, 50 mg, en gang daglig i 12 uker, oralt. På grunn av foreløpig analyse av denne studien og en annen fase IIB-studie, ble deltakerne i denne armen byttet til 100 mg én gang daglig-armen under enten den første eller initieringen av den andre utvidelsesstudieperioden.
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Eksperimentell: Sitaglipin 100 mg én gang daglig
Sitagliptin, 100 mg, en gang daglig i 158 uker, oralt
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Eksperimentell: Sitagliptin 50 mg to ganger daglig
Sitagliptin 50 mg, to ganger daglig i 12 uker, oralt. På grunn av foreløpig analyse av denne studien og en annen fase IIB-studie, ble deltakerne i denne armen byttet til 100 mg én gang daglig-armen under enten den første eller initieringen av den andre utvidelsesstudieperioden.
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Placebo komparator: Placebo til Sitagliptin → Metformin
Placebo til Sitagliptin, en gang daglig, oralt i 12 uker. Deltakere som ble randomisert til placebobehandlingsgruppen under basisstudien ble omfordelt til behandling med metformin 850 mg to ganger daglig (b.i.d., initiert med 850 mg q.d. i 4 uker og deretter tvunget titrert til 850 mg b.i.d.) under enten den første eller initieringen av de andre utvidelsene studieperioder.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Legemiddel: Placebo til sitagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE) frem til uke 14
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE opp til uke 54
Tidsramme: Frem til uke 54
Frem til uke 54
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE opp til uke 108
Tidsramme: Frem til uke 108
Frem til uke 108
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE opp til uke 160
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 106
Tidsramme: Frem til uke 106
Frem til uke 106
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 158
Tidsramme: Frem til uke 158
Frem til uke 158

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 106
Tidsramme: Grunnlinje og uke 106
Grunnlinje og uke 106
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 158
Tidsramme: Grunnlinje og uke 158
Grunnlinje og uke 158
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i FPG ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i FPG ved uke 106
Tidsramme: Grunnlinje og uke 106
Grunnlinje og uke 106
Endring fra baseline i FPG ved uke 158
Tidsramme: Grunnlinje og uke 158
Grunnlinje og uke 158
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 106
Tidsramme: Grunnlinje og uke 106
Grunnlinje og uke 106
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 158
Tidsramme: Grunnlinje og uke 158
Grunnlinje og uke 158
Endring fra baseline i serumfruktosamin ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i daglig syv-punkts fingerstikk-glukosegjennomsnitt ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i daglig syv-punkts fingerstikk-glukosegjennomsnitt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0431-014
  • 2007_570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger