Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования X-396, перорального ингибитора ALK, у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого

8 апреля 2026 г. обновлено: Xcovery Holdings, Inc.

Фаза 1/2, первое исследование на людях, исследование увеличения дозы X-396 (энсартиниб) у пациентов с запущенными солидными опухолями и фаза экспансии у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого

Это первое исследование на людях, в котором используется X-396 (энсартиниб), препарат, разрабатываемый для лечения запущенных форм рака. Первоначальная цель исследования — определить максимальное количество X-396, которое можно безопасно вводить человеку (максимально переносимая доза). Как только будет определена рекомендуемая доза фазы 2, в фазе расширения будет оцениваться предварительная противоопухолевая активность X-396 при ALK-положительном немелкоклеточном раке легкого. Исследование также предоставит раннюю информацию о том, как организм справляется с препаратом (фармакокинетика) и об эффективности X-396.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это первое исследование X-396 (энсартиниб) на людях, и исследуемый препарат будет вводиться перорально один или два раза в день в течение 28-дневных циклов до тех пор, пока не будет прогрессировать заболевание или возникнут неприемлемые проблемы с безопасностью. X-396 будет даваться небольшим группам пациентов (1-6) на каждом уровне дозы, и пациенты будут наблюдаться, чтобы увидеть, есть ли какие-либо неблагоприятные эффекты безопасности. Если через 28 дней не возникнет неприемлемых проблем с безопасностью, доза X-396 будет увеличена для следующей группы пациентов. Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) X-396. После достижения MTD до 170 дополнительных пациентов также получат X-396 для дальнейшего определения активности X-396 у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого. Эти дополнительные пациенты будут включены в следующие дополнительные когорты: пациенты, ранее не получавшие ИТК ALK, пациенты с прогрессированием заболевания на кризотинибе, пациенты с прогрессированием заболевания на фоне приема одного или нескольких ИТК ALK 2-го поколения (пациенты могли ранее получать или не получать кризотиниб), включая пациентов с бессимптомными метастазами в ЦНС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующей солидной злокачественной опухоли. Пациенты могут быть ранее не получавшими ALK TKI или ранее получавшими кризотиниб и/или ALK TKI второго поколения. Кроме того, будут разрешены пациенты с известной мутацией ALK 1198.

    - Для расширенной когортной части исследования у пациентов должен быть НМРЛ с геномными изменениями ALK; тем не менее, пациентам будет разрешено зарегистрироваться на основании результатов ALK, одобренных местным FDA.

  2. Восточная кооперативная группа ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
  3. Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
  4. Адекватное функционирование систем органов.
  5. Пациенты с леченными или нелеченными бессимптомными метастазами в ЦНС могут быть допущены к участию.
  6. Пациенты мужского пола, желающие использовать адекватные меры контрацепции.
  7. Пациентки женского пола, не способные к деторождению, и пациентки детородного возраста, согласившиеся использовать адекватные меры контрацепции.
  8. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  9. Пациенты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание для части исследования с повышением дозы и измеримое заболевание для части исследования с расширенной когортой (за исключением пациентов с метастазами в ЦНС и лептоменингеальных когорт).
  10. Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры.
  11. Способность понять характер этого испытания и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, в настоящее время получающие противораковую терапию.
  2. Использование исследуемого препарата в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы X-396. Минимум 10 дней между лечением и X-396 и 2 дня между ALK TKI и X-396.
  3. Любое серьезное хирургическое вмешательство, лучевая терапия или иммунотерапия в течение последних 21 дня (фокальное облучение не требует периода вымывания; ≥4 недель для ОВГМ). Схемы химиотерапии с отсроченной токсичностью в течение последних 4 недель. Схемы химиотерапии, применяемые непрерывно или еженедельно, с ограниченным потенциалом отсроченной токсичности в течение последних 2 недель.
  4. Предшествующая трансплантация стволовых клеток.
  5. Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на препараты, химически родственные X-396 (например, кризотиниб) или на активный ингредиент X-396.
  6. Пациенты с первичными опухолями ЦНС не подходят.
  7. Пациенты, получающие субстраты CYP3A с узкими терапевтическими индексами, сильные ингибиторы CYP3A и сильные индукторы CYP3A.
  8. Одновременный прием растительных препаратов по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего участия в исследовании.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению X-396.
  11. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  12. Пациенты с ослабленным иммунитетом (включая установленную ВИЧ-инфекцию), имеющие серьезную активную инфекцию во время лечения, имеющие подтвержденный гепатит С или имеющие какое-либо серьезное фоновое заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
  13. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
  14. Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу соблюдение протокола или создаст чрезмерный риск, связанный с участием в исследовании, что сделает нецелесообразным включение пациента в исследование.
  15. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Лекарство: Фаза I: X-396 (энсартиниб)
Перорально, ингибитор ALK
Другие имена:
  • энсартиниб
Экспериментальный: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Лекарство: Фаза II: X-396 (энсартиниб)
Расширенная когорта
Другие имена:
  • энсартиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Tolerated Dose
Временное ограничение: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Временное ограничение: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Временное ограничение: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Временное ограничение: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Временное ограничение: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Временное ограничение: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xcovery Holdings, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • X396-CLI-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования Фаза I: X-396 (энсартиниб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками