Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus X-396:sta, suun kautta otettavasta ALK-estäjästä, potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xcovery Holdings, Inc.

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisessä, X-396:n (ensartinibi) annoskorotustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, ja laajenemisvaihe potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa käytettiin X-396:ta (ensartinibi), jota kehitetään pitkälle edenneiden syöpien hoitoon. Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus on määrittää suurin X-396:n määrä, joka voidaan turvallisesti antaa ihmisille (maksimi siedetty annos). Kun suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty, laajennusvaiheessa arvioidaan X-396:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Tutkimus antaa myös varhaista tietoa siitä, kuinka elimistö käsittelee lääkettä (farmakokinetiikka) ja X-396:n tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen X-396:ta (ensartinibi) koskeva tutkimus ihmisillä, ja tutkimuslääkettä annetaan kerran tai kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän jaksoissa, kunnes tauti etenee tai ei hyväksytä turvallisuusongelmia. X-396:ta annetaan pienille potilasryhmille (1–6) kullakin annostasolla, ja potilaita tarkkaillaan sen toteamiseksi, onko haitallisia turvallisuusvaikutuksia. Niin kauan kuin ei ole hyväksyttäviä turvallisuusongelmia 28 päivän jälkeen, X-396:n annosta suurennetaan seuraavalle potilasryhmälle. Tämä prosessi jatkuu, kunnes X-396:n suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. Kun MTD on saavutettu, jopa 170 lisäpotilaalle annetaan myös X-396:ta X-396:n aktiivisuuden määrittämiseksi edelleen potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Nämä lisäpotilaat otetaan mukaan seuraaviin laajennusryhmiin: potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK TKI:tä, potilaat, jotka etenivät krisotinibihoidolla, potilaat, jotka etenivät yhdellä tai useammalla 2. sukupolven ALK TKI:llä (potilaat ovat saaneet tai eivät saaneet myös aiemmin krisotinibia), mukaan lukien potilaat joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi. Potilaat voivat olla aiemmin saaneet ALK TKI:tä tai he ovat saaneet aikaisempaa krisotinibia ja/tai toisen sukupolven ALK TKI:tä. Lisäksi sallitaan potilaat, joilla on tunnettu ALK 1198 -mutaatio.

    - Tutkimuksen laajennettua kohorttiosuutta varten potilailla on oltava NSCLC, jossa on ALK-genomimuutoksia; potilaiden sallitaan kuitenkin ilmoittautua paikallisten FDA:n hyväksymien ALK-tulosten perusteella.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) Suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
  3. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  4. Riittävä elinjärjestelmän toiminta.
  5. Potilaiden, joilla on hoidettuja tai hoitamattomia oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan sallia ilmoittautua.
  6. Miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  7. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  8. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  9. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus tutkimuksen annoksen korotusosassa ja mitattavissa oleva sairaus tutkimuksen laajennetussa kohorttiosassa (lukuun ottamatta potilaita, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja leptomeningeaalisia kohortteja).
  10. Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
  11. Kyky ymmärtää tämän kokeen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa.
  2. Tutkimuslääkkeen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä X-396-annosta. Vähintään 10 päivää hoidon ja X-396:n välillä ja 2 päivää ALK TKI:n ja X-396:n välillä.
  3. Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana (fokusoiva säteily ei vaadi huuhtoutumisjaksoa; ≥4 viikkoa WBRT:ssä). Kemoterapia-ohjelmat, joiden myrkyllisyys on viivästynyt viimeisen 4 viikon aikana. Kemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan jatkuvasti tai viikoittain ja joiden myrkyllisyyden viivästymisen mahdollisuus on rajoitettu viimeisen 2 viikon aikana.
  4. Aiempi kantasolusiirto.
  5. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua X-396:lle (esim. krisotinibille) tai X-396:n aktiiviselle ainesosalle.
  6. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain, eivät ole tukikelpoisia.
  7. Potilaat, jotka saavat CYP3A-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, vahvoja CYP3A-estäjiä ja vahvoja CYP3A-induktoreita.
  8. Rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi X-396:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  12. Potilaat, joilla on immunosuppressio (mukaan lukien tunnettu HIV-infektio), joilla on vakava aktiivinen infektio hoidon aikana, hepatiitti C tai jokin vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  13. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
  14. Samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan noudattamisen tai aiheuttaisi tutkimukseen osallistumiseen liittyvän liiallisen riskin, joka tekisi potilaan ilmoittautumisen sopimattomaksi.
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Suun kautta otettava, ALK-estäjä
Muut nimet:
  • ensartinibi
Kokeellinen: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Laajennettu kohortti
Muut nimet:
  • ensartinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Tolerated Dose
Aikaikkuna: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Aikaikkuna: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.

18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Aikaikkuna: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Aikaikkuna: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Aikaikkuna: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Aikaikkuna: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X396-CLI-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Vaihe I: X-396 (ensartinibi)

Hae vastaavia kokeiluja