Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av X-396, en oral ALK-hemmer, hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

8. april 2026 oppdatert av: Xcovery Holdings, Inc.

Fase 1/2, første-i-menneske, dose-eskaleringsstudie av X-396 (Ensartinib) hos pasienter med avanserte solide svulster og ekspansjonsfase hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

Dette er den første menneskelige studien som bruker X-396 (ensartinib), et medikament som utvikles for behandling av avanserte kreftformer. Det første formålet med studien er å bestemme den største mengden X-396 som trygt kan gis til mennesker (maksimalt tolerert dose). Når den anbefalte fase 2-dosen er bestemt, vil en utvidelsesfase vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til X-396 ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft. Studien vil også gi tidlig informasjon om hvordan kroppen håndterer stoffet (farmakokinetikk) og om effekten av X-396.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er den første studien av X-396 (ensartinib) hos mennesker, og undersøkelsesmedisinen vil bli gitt som en oral dose én eller to ganger daglig i 28 dagers sykluser inntil det er sykdomsprogresjon eller uakseptable sikkerhetsproblemer. X-396 vil bli gitt til små grupper av pasienter (1 - 6) på hvert dosenivå, og pasientene vil bli observert for å se om det er noen uheldige sikkerhetseffekter. Så lenge det ikke er uakseptable sikkerhetsproblemer etter 28 dager, vil dosen av X-396 økes for neste gruppe pasienter. Denne prosessen vil fortsette til maksimal tolerert dose (MTD) av X-396 er nådd. Når MTD er nådd, vil opptil 170 ekstra pasienter også få X-396 for å bestemme aktiviteten til X-396 ytterligere hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft. Disse tilleggspasientene vil bli registrert i følgende ekspansjonskohorter: ALK TKI-naive pasienter, pasienter som progredierte på crizotinib, pasienter som progredierte på en eller flere 2. generasjons ALK TKIer (pasienter kan eller ikke har også fått tidligere crizotinib), inkludert pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor malignitet. Pasienter kan være ALK TKI-naive eller kan ha mottatt tidligere crizotinib og/eller andre generasjons ALK TKI. I tillegg vil pasienter med kjent ALK 1198-mutasjon tillates.

    -For den utvidede kohortdelen av studien må pasienter ha NSCLC med ALK genomiske endringer; pasienter vil imidlertid få lov til å registrere seg basert på lokale FDA-godkjente ALK-resultater.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) Resultatstatusscore på 0 eller 1.
  3. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
  4. Tilstrekkelig organsystemfunksjon.
  5. Pasienter med behandlede eller ubehandlede asymptomatiske CNS-metastaser kan få lov til å registrere seg.
  6. Mannlige pasienter som er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  7. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder, og kvinnelige pasienter i fertil alder som samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  8. Pasienter må være ≥ 18 år.
  9. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom for doseeskaleringsdelen av studien og målbar sykdom for den utvidede kohortdelen av studien (unntatt pasienter i CNS-metastaser og leptomeningeal-kohorter).
  10. Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene.
  11. Evne til å forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden mottar kreftbehandling.
  2. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av X-396. Minimum 10 dager mellom behandling og X-396 og 2 dager mellom ALK TKI og X-396.
  3. Enhver større operasjon, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene (fokal stråling krever ikke en utvaskingsperiode; ≥4 uker for WBRT). Kjemoterapiregimer med forsinket toksisitet i løpet av de siste 4 ukene. Kjemoterapiregimer gitt kontinuerlig eller på ukentlig basis med begrenset potensiale for forsinket toksisitet i løpet av de siste 2 ukene.
  4. Tidligere stamcelletransplantasjon.
  5. Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon mot legemidler som er kjemisk relatert til X-396 (f.eks. crizotinib) eller den aktive ingrediensen i X-396.
  6. Pasienter med primære CNS-svulster er ikke kvalifisert.
  7. Pasienter som får CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser, sterke CYP3A-hemmere og sterke CYP3A-induktorer.
  8. Samtidig bruk av urtemedisiner minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og under deltakelse i forsøket.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av X-396 betydelig.
  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  12. Pasienter som er immunsupprimerte (inkludert kjent HIV-infeksjon), har en alvorlig aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet, har kjent hepatitt C, eller har en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  13. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
  14. Samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville sette overholdelse av protokollen i fare eller ville medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse som ville gjøre det upassende for pasienten å bli registrert.
  15. Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Legemiddel: Fase I: X-396 (ensartinib)
Oral, ALK-hemmer
Andre navn:
  • ensartinib
Eksperimentell: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Legemiddel: Fase II: X-396 (ensartinib)
Utvidet kohort
Andre navn:
  • ensartinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose
Tidsramme: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Tidsramme: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Tidsramme: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Tidsramme: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Tidsramme: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Tidsramme: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xcovery Holdings, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • X396-CLI-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Fase I: X-396 (ensartinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger