이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구용 ALK 억제제인 ​​X-396의 1/2상 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Xcovery Holdings, Inc.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 X-396(엔사르티닙) 및 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 확장기의 임상 1/2상, 인간 최초, 용량 증량 연구

이것은 진행성 암 치료를 위해 개발되고 있는 약물인 X-396(엔사르티닙)을 사용한 최초의 인간 연구입니다. 연구의 초기 목적은 사람에게 안전하게 투여할 수 있는 X-396의 최대량(최대 허용 용량)을 결정하는 것입니다. 권장되는 2단계 용량이 결정되면 확장 단계에서 ALK 양성 비소세포폐암에서 X-396의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 이 연구는 또한 신체가 약물(약동학)을 처리하는 방법과 X-396의 효능에 대한 초기 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 사람을 대상으로 한 X-396(엔사르티닙)에 대한 첫 번째 연구이며 연구용 약물은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 안전성 문제가 있을 때까지 28일 주기로 1일 1~2회 경구 투여됩니다. X-396은 각 용량 수준에서 소그룹의 환자(1 - 6)에게 제공되며 환자는 부작용이 있는지 관찰됩니다. 28일 이후에도 안전성 문제가 없다면 차기 환자군에서 X-396의 용량을 증량한다. 이 프로세스는 X-396의 최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 계속됩니다. MTD에 도달하면 최대 170명의 추가 환자에게 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 X-396의 활성을 추가로 결정하기 위해 X-396을 투여할 것입니다. 이러한 추가 환자는 다음 확장 코호트에 등록됩니다: ALK TKI 무경험 환자, 크리조티닙으로 진행된 환자, 하나 이상의 2세대 ALK TKI로 진행된 환자(환자는 이전에 크리조티닙을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있음) 무증상 CNS 전이.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
131

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 악성 종양의 진단. 환자는 ALK TKI를 경험하지 않았거나 이전에 크리조티닙 및/또는 2세대 ALK TKI를 투여받았을 수 있습니다. 또한 알려진 ALK 1198 돌연변이가 있는 환자도 허용됩니다.

    -연구의 확장된 코호트 부분을 위해 환자는 ALK 게놈 변형이 있는 NSCLC를 가져야 합니다. 그러나 환자는 현지 FDA 승인 ALK 결과에 따라 등록할 수 있습니다.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1.
  3. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  4. 적절한 장기 시스템 기능.
  5. 치료를 받거나 받지 않은 무증상 CNS 전이 환자는 등록이 허용될 수 있습니다.
  6. 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 환자.
  7. 가임 여성이 아닌 여성 환자 및 적절한 피임법 사용에 동의한 가임 여성 환자.
  8. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  9. 환자는 연구의 용량 증량 부분에 대해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 및 연구의 확장된 코호트 부분에 대해 측정 가능한 질병을 가져야 합니다(CNS 전이 및 연수막 코호트의 환자는 제외).
  10. 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
  11. 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 현재 암 치료를 받고 있는 환자.
  2. X-396의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시험용 약물 사용. 치료와 X-396 사이에는 최소 10일, ALK TKI와 X-396 사이에는 최소 2일이 필요합니다.
  3. 지난 21일 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법(국소 방사선은 세척 기간이 필요하지 않음, WBRT의 경우 ≥4주). 지난 4주 이내에 독성이 지연된 화학 요법. 지난 2주 이내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공합니다.
  4. 이전 줄기 세포 이식.
  5. X-396과 화학적으로 관련된 약물(예: 크리조티닙) 또는 X-396의 활성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 지연성 과민 반응이 있는 환자.
  6. 원발성 CNS 종양이 있는 환자는 부적격입니다.
  7. 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질, 강력한 CYP3A 억제제 및 강력한 CYP3A 유도제를 투여받는 환자.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 및 임상시험 참여 기간 내내 약초 약물의 병용 사용.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  10. 활성 위장관(GI) 질환 또는 X-396의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
  11. 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  12. 면역이 억제된 환자(알려진 HIV 감염 포함), 치료 당시 심각한 활동성 감염이 있거나 C형 간염을 알고 있거나 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
  13. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  14. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 환자가 등록하는 것을 부적절하게 만드는 연구 참여와 관련된 과도한 위험을 부여하는 동시 상태.
  15. 프로토콜에 요약된 연구 및/또는 추적 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
의약품: I상: X-396(엔사르티닙)
경구, ALK 억제제
다른 이름들:
  • 엔사르티닙
실험적: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
의약품: II상: X-396(엔사르티닙)
확장 코호트
다른 이름들:
  • 엔사르티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Tolerated Dose
기간: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
기간: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
기간: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
기간: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
기간: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
기간: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xcovery Holdings, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • X396-CLI-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

I상: X-396(엔사르티닙)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리