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Étude de phase 1/2 sur le X-396, un inhibiteur oral de l'ALK, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

8 avril 2026 mis à jour par: Xcovery Holdings, Inc.

Phase 1/2, première chez l'homme, étude à dose croissante de X-396 (ensartinib) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et phase d'expansion chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

Il s'agit de la première étude humaine à utiliser le X-396 (ensartinib), un médicament en cours de développement pour le traitement des cancers avancés. L'objectif initial de l'étude est de déterminer la plus grande quantité de X-396 qui peut être administrée en toute sécurité à l'homme (la dose maximale tolérée). Une fois la dose recommandée de phase 2 déterminée, une phase d'expansion évaluera l'activité anti-tumorale préliminaire du X-396 dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif. L'étude fournira également des informations précoces sur la façon dont le corps gère le médicament (pharmacocinétique) et sur l'efficacité du X-396.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit de la première étude sur le X-396 (ensartinib) chez l'homme et le médicament expérimental sera administré en une ou deux doses orales quotidiennes en cycles de 28 jours jusqu'à ce qu'il y ait une progression de la maladie ou des problèmes de sécurité inacceptables. X-396 sera administré à de petits groupes de patients (1 à 6) à chaque niveau de dose et les patients seront observés pour voir s'il y a des effets indésirables sur la sécurité. Tant qu'il n'y a pas de problèmes de sécurité inacceptables après 28 jours, la dose de X-396 sera augmentée pour le prochain groupe de patients. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) de X-396 soit atteinte. Une fois la MTD atteinte, jusqu'à 170 patients supplémentaires recevront également du X-396 pour déterminer plus précisément l'activité du X-396 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif. Ces patients supplémentaires seront recrutés dans les cohortes d'expansion suivantes : patients naïfs d'ALK TKI, patients ayant progressé sous crizotinib, patients ayant progressé sous un ou plusieurs ALK TKI de 2e génération (les patients peuvent ou non avoir également reçu du crizotinib auparavant), y compris les patients avec des métastases asymptomatiques du SNC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
131

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne solide avancée. Les patients peuvent être naïfs d'ALK TKI ou avoir déjà reçu du crizotinib et/ou des ALK TKI de deuxième génération. De plus, les patients porteurs d'une mutation ALK 1198 connue seront autorisés.

    -Pour la partie de cohorte élargie de l'étude, les patients doivent avoir un NSCLC avec des altérations génomiques ALK ; cependant, les patients seront autorisés à s'inscrire sur la base des résultats ALK locaux approuvés par la FDA.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1.
  3. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  4. Fonction adéquate du système organique.
  5. Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC traitées ou non traitées peuvent être autorisés à s'inscrire.
  6. Patients de sexe masculin désireux d'utiliser des mesures contraceptives adéquates.
  7. Les patientes qui ne sont pas en âge de procréer et les patientes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates.
  8. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  9. Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable pour la partie d'escalade de dose de l'étude et une maladie mesurable pour la partie de cohorte élargie de l'étude (à l'exception des patients des métastases du SNC et des cohortes leptoméningées).
  10. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
  11. Capacité à comprendre la nature de cet essai et à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant actuellement un traitement contre le cancer.
  2. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de X-396. Un minimum de 10 jours entre le traitement et X-396 et 2 jours entre ALK TKI et X-396.
  3. Toute intervention chirurgicale majeure, radiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours (la radiothérapie focale ne nécessite pas de période de sevrage ; ≥ 4 semaines pour la WBRT). Schémas de chimiothérapie avec toxicité retardée au cours des 4 dernières semaines. Régimes de chimiothérapie administrés en continu ou sur une base hebdomadaire avec un potentiel limité de toxicité retardée au cours des 2 dernières semaines.
  4. Greffe antérieure de cellules souches.
  5. Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée à des médicaments chimiquement liés au X-396 (par exemple, le crizotinib) ou à l'ingrédient actif du X-396.
  6. Les patients atteints de tumeurs primitives du SNC ne sont pas éligibles.
  7. Patients recevant des substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits, des inhibiteurs puissants du CYP3A et des inducteurs puissants du CYP3A.
  8. Utilisation concomitante de médicaments à base de plantes au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de la participation à l'essai.
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  10. Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du X-396.
  11. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  12. Les patients qui sont immunodéprimés (y compris une infection connue par le VIH), qui ont une infection active grave au moment du traitement, qui ont une hépatite C connue ou qui ont une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
  13. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole.
  14. Condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect du protocole ou conférerait un risque excessif associé à la participation à l'étude qui rendrait inappropriée l'inscription du patient.
  15. Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Médicament: Phase I : X-396 (ensartinib)
Oral, inhibiteur de l'ALK
Autres noms:
  • ensartinib
Expérimental: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Médicament: Phase II : X-396 (ensartinib)
Cohorte élargie
Autres noms:
  • ensartinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Tolerated Dose
Délai: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Délai: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Délai: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Délai: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Délai: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Délai: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xcovery Holdings, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • X396-CLI-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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