Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования децитабина в комбинации с генистеином при рецидивирующих или рефрактерных злокачественных опухолях у детей.

14 ноября 2017 г. обновлено: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Фаза I/IIa исследования децитабина в комбинации с генистеином у педиатрических пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями и лейкемией

В этом исследовании фазы I/IIa будет проверена комбинация эпигенетического препарата децитабина с изофлавоновым генистеином у детей с лейкемией и солидными опухолями. Для исследования фазы I максимально переносимая доза будет оцениваться у детей с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом и солидными опухолями. В исследование фазы II будут включены только пациенты с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом. Для дальнейшей оценки эффективности лечения и получения более подробной информации о действии этих препаратов будут измеряться уровни метилирования ДНК до и после лечения для всех участников, параметры фармакокинетики, такие как сквозной уровень для децитабина и сквозной и пиковый уровни для генистеина. Фармакогеномные исследования децитабина будут проводиться перед 1 циклом лечения.

Децитабин будет вводиться в виде инфузии в течение 24 часов в 1-й день цикла (28 дней), а генистеин будет приниматься перорально дважды в день со 2-го по 21-й день, после чего следует 7-дневный период отдыха.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 2 лет и < 21 года на момент включения в исследование
  • Возможность проглотить генистеин или принять его с пюре.
  • Пациенты должны иметь диагноз рецидивирующих или рефрактерных солидных опухолей, включая опухоли центральной нервной системы, лимфому или лейкемию, для которых стандартные лечебные меры не существуют или более не эффективны.
  • Для солидных опухолей у пациентов должно быть либо измеримое, либо оцениваемое заболевание. При лейкемии у пациентов должно быть > 5% бластов в костном мозге.
  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии.
  • Уровень эффективности: Karnofsky ≥50% для пациентов ≥ 16 лет или Lansky ≥ 50% для пациентов < 16 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного месяца
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга
  • Пациенты должны иметь нормальные органы, как определено ниже: (общий билирубин ≤ 24 микромоль/л), амилаза/панкреатическая амилаза ≤1,5 ​​× верхний предел нормы учреждения, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхний предел нормы учреждения , клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2.

ИЛИ креатинин в зависимости от возраста/пола

  • Нарушения нервной системы (CTCAE v4), возникшие в результате предшествующей терапии, должны быть ≤ степени 2.
  • Участники с детородным потенциалом и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 4 месяцев после завершения приема децитабина и генистеина.
  • Все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия децитабином или генистеином.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Назогастральное или гастростомическое (или эквивалентное) введение генистеина не допускается.
  • Пациенты с известным не поддающимся измерению лептоменингеальным заболеванием на момент включения должны быть исключены из этого клинического исследования.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с децитабином и генистеином.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (прием антибиотиков), симптоматическое заболевание сердца или легких или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины исключаются из этого исследования. Все девочки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до зачисления.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Децитабин и генистеин
непрерывный 24 часа Внутривенный децитабин с последующим пероральным приемом генистеина в течение 20 дней.
Лекарство: Децитабин и генистеин
внутривенный децитабин с пероральным генистеином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза комбинации внутривенного введения децитабина с пероральным генистеином для детей с рефрактерными или рецидивирующими солидными злокачественными новообразованиями и лейкемией
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости комбинации внутривенного введения децитабина с пероральным генистеином у детей.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Клиническая польза от комбинации внутривенного введения децитабина с пероральным генистеином в фазе IIa исследования измеряется либо объемной МРТ при солидной опухоли, либо аспирацией костного мозга или биопсией при лейкемии) в конце цикла 2, 4, 6, 9 и 12.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация децитабина и генистеина во время 1 и 2 цикла (только в фазе I).
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Уровни метилирования ДНК в промоторах выбранных генов до и после лечения.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Оценка качества жизни с помощью модуля Peds Quality of Life Cancer, модуля Peds Quality of Life Fatigue, сообщаемого состояния здоровья из 15 пунктов, визуальной аналоговой шкалы боли, шкалы оценки стресса, ожиданий и опросника McGill Quality of Life.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Justine's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DEC-GEN001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Децитабин и генистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками