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Estudio de fase I/II a de decitabina en combinación con genisteína en neoplasias malignas pediátricas recidivantes o refractarias

14 de noviembre de 2017 actualizado por: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Un estudio de fase I/IIa de decitabina en combinación con genisteína en pacientes pediátricos con leucemia y tumores sólidos en recaída o refractarios

Este estudio de Fase I/IIa evaluará la combinación del fármaco epigenético decitabina con la isoflavona genisteína en niños con leucemias y tumores sólidos. Para el estudio de fase I, la dosis máxima tolerada se evaluará en pacientes pediátricos con leucemia recidivante o refractaria y tumores sólidos. Para el estudio de fase II, solo se incluirán pacientes con leucemias en recaída o refractarias. Para evaluar más a fondo la eficacia del tratamiento y obtener más información sobre la acción de estos fármacos, se medirán los niveles de metilación del ADN antes y después del tratamiento para todos los participantes, los parámetros farmacocinéticos como el nivel de decitabina y el nivel máximo de genisteína. Las pruebas de farmacogenómica para decitabina se realizarán antes del ciclo 1 de tratamiento.

La decitabina se administrará en infusión de 24 horas el día 1 del ciclo (28 días) y la genisteína se tomará por vía oral dos veces al día desde el día 2 al 21, seguido de un período de descanso de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 2 años de edad y < 21 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
  • Capaz de tragar genisteína o tomarla con un puré.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumores sólidos recurrentes o refractarios, incluidos los tumores del Sistema Nervioso Central, linfoma o leucemia para los cuales no existen medidas curativas estándar o ya no son efectivas.
  • Para tumores sólidos, los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable. Para la leucemia, los pacientes deben tener > 5% de blastos en la médula ósea.
  • Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de todas las terapias anticancerígenas previas.
  • Nivel de rendimiento: Karnofsky ≥50 % para pacientes ≥ 16 años o Lansky ≥ 50 % para pacientes < 16 años
  • Esperanza de vida de al menos un mes.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
  • Los pacientes deben tener un órgano normal como se define a continuación: (bilirrubina total ≤ 24 microM/L), amilasa/amilasa pancreática ≤1,5 ​​× límite superior institucional de normalidad, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior institucional de normalidad , aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2.

O creatinina según edad/género

  • Los trastornos del sistema nervioso (CTCAE v4) resultantes de una terapia previa deben ser ≤ Grado 2
  • Los participantes en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del tratamiento del estudio y 4 meses después de completar la administración de decitabina y genisteína.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con decitabina o genisteína.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • No se permite la administración de genisteína por vía nasogástrica o por gastrostomía (o equivalente).
  • Los pacientes con enfermedad leptomeníngea no medible exclusiva conocida en el momento de la inscripción deben excluirse de este ensayo clínico.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la decitabina y la genisteína.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (que recibe antibióticos), enfermedad cardíaca o pulmonar sintomática, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio. Todas las niñas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Decitabina y Genisteína
continuo 24 horas Decitabina intravenosa seguida de genisteína oral durante 20 días.
Droga: Decitabina y Genisteína
Decitabina intravenosa con genisteína oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de la combinación de decitabina intravenosa con genisteína oral para niños con neoplasias malignas sólidas refractarias o recurrentes y leucemia
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación de decitabina intravenosa con genisteína oral en niños.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses
Beneficio clínico de la combinación de decitabina intravenosa con genisteína oral en la fase IIa del estudio medido por resonancia magnética volumétrica para tumor sólido o por aspiración o biopsia de médula ósea para leucemia) al final de los ciclos 2, 4, 6, 9 y 12.
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de decitabina y genisteína durante el ciclo 1 y 2 (solo en la Fase I).
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses
Niveles de metilación del ADN en promotores de genes seleccionados antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Evaluación de la calidad de vida a través del módulo Peds Quality of Life Cancer, Peds Quality of Life Fatigue module, Reported Health status 15-items, Pain Visual Analogue Scale, Distress Rating Scale, Expectations y McGill Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEC-GEN001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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