소아 재발성 또는 불응성 악성종양에서 데시타빈과 제니스테인 병용의 I/II상 연구

포함 기준:

• 연구 등록 당시 연령 ≥ 2세 및 < 21세
• 제니스테인을 삼키거나 퓌레와 함께 섭취할 수 있습니다.
• 환자는 중추신경계 종양, 림프종 또는 백혈병을 포함하여 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 재발성 또는 불응성 고형 종양 진단을 받아야 합니다.
• 고형 종양의 경우 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 백혈병의 경우 환자는 골수에서 > 5% 모세포를 가져야 합니다.
• 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 성능 수준: 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥50% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50%
• 기대 수명 최소 한 달
• 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 다음과 같이 정의된 정상 기관을 가지고 있어야 합니다: (총 빌리루빈 ≤ 24microM/L), 아밀라아제/췌장 아밀라아제 ≤1.5 × 기관 정상 상한치, Aspartate Aminotransferase (AST) /Alanine Aminotransferase (ALT) ≤2.5 × 기관 정상 정상 상한치 , 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 m2.

또는 연령/성별에 따른 크레아티닌

• 이전 치료로 인한 신경계 장애(CTCAE v4)는 ≤ 등급 2여야 합니다.
• 가임기 참가자 및 남성은 연구 치료 기간 동안 및 데시타빈 및 제니스테인 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 이전의 데시타빈 또는 제니스테인 요법.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 제니스테인의 비위 또는 위루(또는 이에 상응하는) 투여는 허용되지 않습니다.
• 등록 시 독점적인 측정 불가능한 연수막 질환이 있는 것으로 알려진 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 데시타빈 및 제니스테인과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염(항생제 투여), 증후성 심장 또는 폐 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 여아는 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.