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Fase I/II um Estudo de Decitabina em Combinação com Genisteína em Neoplasias Pediátricas Recidivantes ou Refratárias

14 de novembro de 2017 atualizado por: Henrique Bittencourt, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Um estudo de fase I/IIa de decitabina em combinação com genisteína em pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes ou refratários e leucemia

Este estudo de Fase I/IIa testará a combinação da droga epigenética decitabina com a isoflavona genisteína em crianças com leucemias e tumores sólidos. Para o estudo de fase I, a dose máxima tolerada será avaliada em pacientes pediátricos com leucemia recidivante ou refratária e tumores sólidos. Para o estudo de fase II, apenas pacientes com leucemias recidivantes ou refratárias serão incluídos. Para avaliar ainda mais a eficácia do tratamento e obter mais informações sobre a ação dessas drogas, os níveis de metilação do DNA antes e depois do tratamento para todos os participantes, serão medidos os parâmetros farmacocinéticos, como o nível de decitabina e o nível de pico de genisteína. O teste de farmacogenômica para decitabina será realizado antes do ciclo 1 do tratamento.

A decitabina será administrada durante uma infusão de 24 horas no dia 1 do ciclo (28 dias) e a genisteína será administrada por via oral duas vezes ao dia do dia 2 ao 21, seguida de um período de descanso de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 2 anos e < 21 anos no momento da inscrição no estudo
  • Capaz de engolir a genisteína ou tomá-la com um purê.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumores sólidos recorrentes ou refratários, incluindo tumores do Sistema Nervoso Central, linfoma ou leucemia para os quais medidas curativas padrão não existem ou não são mais eficazes
  • Para tumores sólidos, os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável. Para leucemia, os pacientes devem ter > 5% de blastos na medula óssea.
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anticancerígenas anteriores.
  • Nível de desempenho: Karnofsky ≥50% para pacientes ≥ 16 anos de idade ou Lansky ≥ 50% para pacientes < 16 anos de idade
  • Expectativa de vida de pelo menos um mês
  • Os pacientes devem ter função medular adequada
  • Os pacientes devem ter órgão normal conforme definido abaixo: (bilirrubina total ≤ 24 microM/L), Amilase/amilase pancreática ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal, Aspartato Aminotransferase (AST) /Alanina Aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal , depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2.

OU creatinina de acordo com a idade/sexo

  • Distúrbios do sistema nervoso (CTCAE v4) resultantes de terapia anterior devem ser ≤ Grau 2
  • Os participantes em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada durante o tratamento do estudo e 4 meses após a conclusão da administração de decitabina e genisteína.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com decitabina ou genisteína.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • A administração de genisteína por nasogástrica ou gastrostomia (ou equivalente) não é permitida.
  • Pacientes com doença leptomeníngea não mensurável exclusiva conhecida no momento da inscrição devem ser excluídos deste ensaio clínico.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à decitabina e genisteína.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (recebendo antibióticos), doença cardíaca ou pulmonar sintomática ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo. Todas as meninas em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
  • Os pacientes que, na opinião do investigador, não forem capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Decitabina e Genisteína
contínua 24 horas Decitabina endovenosa seguida de genisteína oral por 20 dias.
Medicamento: Decitabina e Genisteína
Decitabina intravenosa com genisteína oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada da combinação de decitabina intravenosa com genisteína oral para crianças com malignidades sólidas refratárias ou recorrentes e leucemia
Prazo: 12-18 meses
12-18 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade da combinação de decitabina intravenosa com genisteína oral em crianças.
Prazo: 12-18 meses
12-18 meses
Benefício clínico da combinação de decitabina intravenosa com genisteína oral na fase IIa do estudo medido por ressonância magnética volumétrica para tumor sólido ou por aspiração de medula óssea ou biópsia para leucemia) no final do ciclo 2, 4, 6, 9 e 12.
Prazo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de decitabina e genisteína durante o ciclo 1 e 2 (apenas na Fase I).
Prazo: 12-18 meses
12-18 meses
Níveis de metilação do DNA em promotores de genes selecionados antes e depois do tratamento.
Prazo: 42 meses
42 meses
Avaliação da qualidade de vida através do módulo Peds Quality of Life Cancer, Peds Quality of Life Fatigue module, Reported Health status 15-items, Pain Visual Analogue Scale, Distress Rating Scale, Expectations and McGill Quality of Life Questionnaire
Prazo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henrique Bittencourt, MD, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEC-GEN001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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